NovoRapid ® FlexPen ®: anmeldelser

Virksomhedens officielle webside RLS ®. Home Encyclopedia of medicin og farmaceutisk sortiment af varer på det russiske internet. Lægemiddelkataloget Rlsnet.ru giver brugerne adgang til instruktioner, priser og beskrivelser af medicin, kosttilskud, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr og andre produkter. Den farmakologiske vejledning indeholder information om sammensætning og form for frigivelse, farmakologisk virkning, indikationer til brug, kontraindikationer, bivirkninger, lægemiddelinteraktioner, metode til brug af lægemidler, farmaceutiske virksomheder. Lægemiddelkataloget indeholder priser på medicin og farmaceutiske produkter i Moskva og andre russiske byer.

Det er forbudt at overføre, kopiere, formidle information uden tilladelse fra LLC RLS-Patent.
Når du citerer informationsmateriale, der er offentliggjort på siderne på webstedet www.rlsnet.ru, kræves der et link til informationskilden.

Mange flere interessante ting

© REGISTRATION AF MEDICINER I RUSLAND ® RLS ®, 2000-2020.

Alle rettigheder forbeholdes.

Kommerciel brug af materialer er ikke tilladt..

Oplysningerne er beregnet til medicinske fagfolk..

NOVORAPID FLEXPEN

  • Anvendelsesmåde
  • Bivirkninger
  • Kontraindikationer
  • Graviditet
  • Interaktion med andre stoffer
  • Overdosis
  • Opbevaringsbetingelser
  • Udgivelsesformular
  • Struktur
  • Derudover

NovoRapid Flexpen er en analog af kortvirkende humaninsulin, det er et hypoglykæmisk lægemiddel, en analog af kortvirkende humant insulin, produceret af rekombinant DNA-bioteknologi ved hjælp af en stamme af Saccharomyces cerevisiae, hvor aminosyren prolin i position B28 erstattes af asparaginsyre.
Det interagerer med en specifik receptor på den ydre cytoplasmatiske membran af celler og danner et insulin-receptorkompleks, der stimulerer intracellulære processer, herunder syntese af et antal nøglenzymer (hexokinase, pyruvat-kinase, glycogen-syntetase). Faldet i glukose i blodet skyldes en stigning i dens intracellulære transport, øget absorption af væv, stimulering af lipogenese, glycogenogenese og et fald i hastigheden for glukoseproduktion i leveren.
Substitution af aminosyren prolin i position B28 med asparaginsyre i insulin aspart reducerer molekylers tendens til at danne hexamerer, som ses i en opløsning af almindeligt insulin. I denne henseende absorberes insulin aspart meget hurtigere fra subkutant fedt og begynder at virke meget hurtigere end opløseligt humant insulin. Aspart insulin reducerer blodsukkeret stærkere i de første 4 timer efter et måltid end opløseligt humant insulin.
Varigheden af ​​insulin aspart efter administration af s / c er kortere end opløseligt humant insulin.
Efter administration af sc begynder virkningen af ​​lægemidlet inden for 10-20 minutter efter administration. Den maksimale effekt observeres 1-3 timer efter injektionen. Lægemidlets varighed er 3-5 timer.
Kliniske forsøg med patienter med type 1-diabetes har vist en reduceret risiko for natlig hypoglykæmi med insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin. Risikoen for hypoglykæmi på dagen steg ikke signifikant.
Aspartinsulin er ekvipotential opløseligt humant insulin baseret på molaritet.
I kliniske forsøg, der involverede voksne patienter med type 1-diabetes, er det vist, at ved indgivelse af insulin aspart observeres lavere postprandial blodsukkerniveau sammenlignet med opløseligt humant insulin.
En randomiseret, dobbeltblind, tværsnitsundersøgelse blev udført med farmakokinetik og farmakodynamik af insulin aspart og opløseligt humant insulin hos ældre patienter med type 2 diabetes mellitus (19 patienter i alderen 65-83 år, gennemsnitsalder 70 år).

De relative forskelle i farmakodynamiske egenskaber mellem insulin aspart og opløseligt humant insulin hos ældre patienter var de samme som hos raske frivillige og hos yngre patienter med diabetes mellitus.
Når man bruger insulin aspart hos børn og unge, vises lignende resultater for langvarig monitorering af glukoseniveauer sammenlignet med opløseligt humant insulin. Et klinisk forsøg med opløseligt humant insulin før måltider og insulin aspart efter måltider blev udført hos børn i alderen 2 til 6 år (26 patienter); såvel som et farmakokinetisk / farmakodynamisk forsøg med en enkelt dosis blev udført hos børn 6-12 år og unge 13-17 år. Den farmakodynamiske profil af insulin aspart hos børn svarede til den hos voksne patienter.
Kliniske undersøgelser af den sammenlignende sikkerhed og virkning af insulin aspart og human insulin til behandling af gravide kvinder med type 1 diabetes mellitus (322 patienter: 157 modtog insulin aspart, 165 modtog humant insulin) afslørede ingen negative virkninger af insulin aspart på graviditet eller føtales sundhed / en nyfødt. Yderligere kliniske forsøg hos 27 kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, der modtog insulin aspart (14 patienter) og humaninsulin (13 patienter), viste sammenlignelige sikkerhedsprofiler sammen med en signifikant forbedring af glukosekontrol efter fødevarer med insulin aspart-behandling.
Farmakokinetik
Efter sc-administration af insulin er aspart Tmax i plasma i gennemsnit 2 gange mindre end efter administration af opløseligt humant insulin. Cmax i blodplasma gennemsnit 492 ± 256 pmol / L og opnås 40 minutter efter administration af s / c i en dosis på 0,15 U / kg legemsvægt til patienter med type 1-diabetes. Koncentrationen af ​​insulin vender tilbage til det oprindelige niveau efter 4-6 timer efter administration af lægemidlet. Absorptionshastigheden er lidt lavere hos patienter med type 2-diabetes mellitus, hvilket fører til lavere Cmax (352 ± 240 pmol / L) og senere Tmax (60 minutter). Intra-individuel variation i Tmax er signifikant lavere, når man bruger insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin, mens den angivne variation i værdien af ​​Cmax for insulin aspart er større.

Indikationer til brug:
NovoRapid Flexpen bruges til behandling af diabetes.

Anvendelsesmåde

Infusionssættet (rør og kateter) skal udskiftes i overensstemmelse med brugermanualen, der er knyttet til infusionssættet.
Patienter, der får NovoRapid Flexpen med PPI, skal have ekstra insulin i tilfælde af nedbrydning i infusionssystemet.
NovoRapid Flexpen er en fyldt injektionssprøjte med dispenser. FlexPen injektionssprøjten er beregnet til brug sammen med injektionssystemer til indgivelse af virksomhedsinsulin med nåle med en kort hætten NovoFayn. Emballagen med nåle er markeret med symbolet "S". Flexpen pen sprøjte giver mulighed for at indtaste fra 1 til 60 enheder af lægemidlet med en nøjagtighed på 1 enhed. Du skal følge de nøjagtige instruktioner i brugsanvisningen, der fulgte med enheden..
Flexpen Pen Sprøjte er kun til individuel brug og kan ikke genopfyldes.
Før du bruger pennen
1. Kontroller etiketten for at sikre dig, at NovoRapid Flexpen indeholder den rigtige type insulin.
2. Fjern hætten fra sprøjtepennen.
3. Desinficér gummimembranen med en vatpind..
4. Fjern det beskyttende klistermærke fra engangsnålen. Skru nålen forsigtigt og tæt på NovoRapid Flexpen. Fjern den ydre hætte fra nålen, men kasser den ikke. Fjern og kasser den indvendige nålehætte.
Brug en ny nål til hver injektion for at forhindre infektion. Bøj ikke eller beskadig nålen før brug. For at undgå utilsigtede injektioner skal du aldrig sætte den inderste hætte tilbage på nålen.
Foreløbig fjernelse af luft fra en patron
Selv med korrekt brug af pennen kan der samles en lille mængde luft i patronen før hver injektion. For at forhindre indtrængen af ​​en luftboble og sikre indførelsen af ​​den korrekte dosis af lægemidlet skal:
1. Type 2 enheder af lægemidlet.
2. Mens du holder NovoRapid Flexpen med nålen op, skal du tappe let flere gange på patronen med fingerspidsen, så luftbobler bevæger sig til toppen af ​​patronen.
3. Mens du holder NovoRapid Flexpen med nålen op, skal du trykke på startknappen hele vejen. Doseringsvælgeren vender tilbage til "0". En dråbe insulin skal vises i slutningen af ​​nålen. Hvis dette ikke sker, skal du udskifte nålen og gentage proceduren, men ikke mere end 6 gange. Hvis der ikke kommer insulin fra nålen, indikerer dette, at injektionssprøjten er defekt og ikke bør bruges igen.
Dosisindstilling
Doseringsvælgeren skal indstilles til "0".
Saml det antal enheder, der er nødvendigt til injektionen. Dosis kan justeres ved at dreje doseringsvælgeren i en hvilken som helst retning, indtil den korrekte dosis er indstillet foran doseringsindikatoren. Når du drejer doseringsvælgeren, skal du passe på ikke at trykke på startknappen ved et uheld for at forhindre frigivelse af en dosis insulin. Det er ikke muligt at indstille en dosis, der overstiger antallet af enheder, der er tilbage i patronen..
Brug ikke en restskala til at måle insulin.
Insulin administration
1. Indsæt nålen sc. For at foretage en injektion skal du trykke på startknappen helt, indtil “0” vises foran doseringsindikatoren. Ved administration af lægemidlet skal der kun trykkes på startknappen. Når du vælger dosisvælgeren, vil doseadministration ikke forekomme.
Når du tager nålen ud under huden, skal du holde startknappen helt nedtrykt. Efter injektionen skal du lade nålen under huden i mindst 6 sekunder. Dette vil sikre introduktionen af ​​en fuld dosis insulin.
2. Før nålen ind i den ydre hætte på nålen uden at røre ved hætten. Når nålen kommer ind, skal du sætte på hætten og skru nålen af. Rør ikke ved nålspidsen.
Kast nålen under overholdelse af sikkerhedsforholdsregler, og luk sprøjtepennen med en hætte.
Nålen skal fjernes efter hver injektion og opbevar aldrig NovoRapid Flexpen med den påsatte nål. Ellers kan væske lække fra NovoRapid Flexpen, hvilket kan føre til forkert dosering..
Omsorgspersoner, pårørende og andre plejere skal være forsigtige, når du fjerner og smider nåle ud for at undgå risikoen for utilsigtede nålestikker..
Bortskaf brugte NovoRapid Flexpen med nålen frakoblet..
NovoRapid Flexpen er kun til personlig brug..
Opbevaring og pleje
NovoRapid Flexpen er designet til effektiv og sikker brug og kræver omhyggelig håndtering. I tilfælde af dråbe eller stærk mekanisk påvirkning kan sprøjtepennen blive beskadiget, og insulin kan lække. Overfladen på NovoRapid Flexpen kan rengøres med en vatpind dyppet i ethanol (ethanol). Dyp ikke injektionssprøjten ned i alkohol, vask ikke eller smør den som dette kan beskadige mekanismen. Genopfyldning af NovoRapid Flexpen er ikke tilladt.

Novorapid Flexpen

Bedømmelse 5.0 / 5
Effektivitet
Priskvalitet
Bivirkninger

Novorapid flexpen (Novorapid flexpen): 2 anmeldelser af læger, 1 gennemgang af en patient, brugsanvisning, analoger, infografik, 1 frigivelsesformular.

Lægeranmeldelser om Novorapidaeflexspene

Bedømmelse 5.0 / 5
Effektivitet
Priskvalitet
Bivirkninger

Super kortvirkende insulin fra det danske firma Novo Nordisk! Det har en gennemsnitlig effekt på 15 minutter efter administration, hvilket gør det muligt for patienter at administrere det umiddelbart før måltider og umiddelbart efter (afhængigt af situationen og glyceminiveauet). Velegnet til flere injektioner samt til pumpeinsulinbehandling. I min praksis foretrækker jeg altid dette insulin end dets analoger (Humalog, Apidra).

Bekvemmeligheden ved en engangs pen (flekspen) giver dig mulighed for at smide pennen ud efter brug og ikke gider med at skifte patron.

Bedømmelse 5.0 / 5
Effektivitet
Priskvalitet
Bivirkninger

At ikke elske Novorapid er umulig. Ultra-kort handling, som giver dig mulighed for at indtaste insulin ideelt på 10-15 minutter. før du spiser, men tillader også introduktionen umiddelbart før, under eller umiddelbart efter at have spist forenkler livet markant, hvilket tillader nødsituationer ikke at tilpasse sig diabetes, men tilpasse det for dig.

Patientanmeldelser om novorapidaeflexspene

Hej, jeg har diabetes siden 18 år. Tidligere blev Actrapid insulin injiceret, sukker sprang og var høj. At stikke “Levemir” er en lang insulin, og “Novorapid” er en kort. Novorapid er et fremragende insulin, det passer mig meget godt. Tak til producenten for sådan kvalitet insulin. Jeg anbefaler alle, der har type 1-diabetes.

Frigivelsesformularer

Brugsanvisning novorapida flekspen

Kort beskrivelse

NovoRapid Flexpen er en kortvirkende insulin, en analog til mennesker. I dets molekyle erstattes pyrrolidin-alfa-carboxylsyre i position 28 med aminobutandisyre, som forhindrer dannelse af molekylære hexamerer, som det er tilfældet med konventionelt insulin. Fremmer transport af glukose ind i cellen med dens efterfølgende anvendelse. Stimulerer processen med at omdanne acetyl-CoA (et mellemstadium i metabolismen af ​​enkle sukkerarter) til fedtsyrer. Sænker hastigheden af ​​glukosedannelse i leveren. Lægemidlet absorberes gennem hypodermis hurtigere end henholdsvis humant insulin, det begynder at virke hurtigere. Handlingsvarigheden er underordnet humaninsulin. Dosis af medikamentet bestemmes individuelt baseret på deres blodsukkerniveau. Lægemidlet er godkendt til brug hos børn og unge fra toårsalderen og bruges i vid udstrækning til behandling af ikke-insulinafhængig og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus hos patienter i denne alderskategori. Sidstnævnte terapi hos børn og unge har en række karakteristiske træk og kræver særlig opmærksomhed. Høje krav til de anvendte medikamenter bestemmes af en række faktorer, herunder søvn- og ernæringsmønstre, en høj grad af sensibilisering af perifert væv for insulin, uforudsigelighed i stigning og fald i motorisk aktivitet, hyppige virale og bakterielle infektioner, et begrænset antal mulige steder til injektion af insulin (i det tidlige alder), behovet for aktiv inddragelse af forældre i helingsprocessen osv. Den kortvirkende insulin NovoRapid Flexpen er i stand til at tilvejebringe et fleksibelt insulinbehandlingsregime på grund af farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre. Lægemidlet kan bruges som et middel til pumpeterapi (i pumpesystemer) ved kontinuerlig subkutan infusion. Indførelsen af ​​lægemidlet i dette tilfælde udføres i regionen af ​​den forreste abdominalvæg. En lignende metode til anvendelse af lægemidlet har et antal væsentlige fordele..

Først og fremmest giver administrationen af ​​lægemidlet ved hjælp af pumpeaktionssystemer strengere metabolisk kontrol og påvirker positivt overholdelsen (vedhæftning til behandling) hos yngre patienter, da involverer automatisk administration af insulin. For det andet er pumpesystemer bærbare enheder i mindre størrelse, der er fastgjort under yderbeklædning og er skjult for andres øjne. For det tredje blev det i kliniske studier bevist, at en lignende metode til insulinadministration forbedrer livskvaliteten. Eventuelle bivirkninger ved indtagelse af lægemidlet: hypoglykæmi (tegn - hyperhidrose, hudblekhed, en forværring af reaktionen, ikke ydre mindre signaler, rysten i fingrene, øget angst, svaghed, desorientering, tab af opmærksomhed, svimmelhed, sult, kortvarige synsforstyrrelser, cephalgi, opfordrer til opkast, hjertebanken), allergiske manifestationer (hududslæt, urticaria, lokale reaktioner, der opstår under yderligere insulinbehandling). I det indledende behandlingsstadium kan der i sjældne tilfælde dannes ødemer. En utilstrækkelig lav dosis insulin eller seponering af insulinbehandling, primært med insulinafhængig diabetes mellitus, øger risikoen for hyperglykæmi. Dens tegn vises inden for et par timer eller dage. Disse inkluderer: trang til at kaste op (inklusive produktiv), hypersomnia, tørring af huden, hyperuri, dårlig appetit, tørst, lugt af acetone fra munden. Uden passende terapeutiske foranstaltninger kan hyperglykæmi være dødelig. Lægemidlets hypoglykæmiske virkning styrkes af antidiabetika med tablet, captopril, enalapril og andre ACE-hæmmere, acetazolamid, dorzolamid, brinzolamid og andre carbonhydrathæmmere, propranolol, sotalol, pindolol og andre ikke-selektive beta-adrenerge receptorer, receptorreceptorer, receptor,.

Farmakologi

Et hypoglykæmisk lægemiddel, en analog til kortvirkende humaninsulin, produceret ved rekombinant DNA-bioteknologi under anvendelse af en Saccharomyces cerevisiae-stamme, hvor aminosyren prolin i position B28 er erstattet med asparaginsyre.

Det interagerer med en specifik receptor på den ydre cytoplasmatiske membran af celler og danner et insulin-receptorkompleks, der stimulerer intracellulære processer, herunder syntese af et antal nøglenzymer (hexokinase, pyruvat-kinase, glycogen-syntetase). Faldet i glukose i blodet skyldes en stigning i dens intracellulære transport, øget absorption af væv, stimulering af lipogenese, glycogenogenese og et fald i hastigheden for glukoseproduktion i leveren.

Substitution af aminosyren prolin i position B28 med asparaginsyre i insulin aspart reducerer molekylers tendens til at danne hexamerer, som ses i en opløsning af almindeligt insulin. I denne henseende absorberes insulin aspart meget hurtigere fra subkutant fedt og begynder at virke meget hurtigere end opløseligt humant insulin. Aspart insulin reducerer blodsukkeret stærkere i de første 4 timer efter et måltid end opløseligt humant insulin.

Varigheden af ​​insulin aspart efter administration af s / c er kortere end opløseligt humant insulin.

Efter administration af sc begynder virkningen af ​​lægemidlet inden for 10-20 minutter efter administration. Den maksimale effekt observeres 1-3 timer efter injektionen. Lægemidlets varighed er 3-5 timer.

Kliniske forsøg med patienter med type 1-diabetes har vist en reduceret risiko for natlig hypoglykæmi med insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin. Risikoen for hypoglykæmi på dagen steg ikke signifikant.

Aspartinsulin er ekvipotential opløseligt humant insulin baseret på molaritet.

I kliniske forsøg, der involverede voksne patienter med type 1-diabetes, er det vist, at ved indgivelse af insulin aspart observeres lavere postprandial blodsukkerniveau sammenlignet med opløseligt humant insulin.

Der blev foretaget en randomiseret, dobbeltblind, tværsnitsundersøgelse af farmakokinetik og farmakodynamik af insulin aspart og opløseligt humant insulin hos ældre patienter med type 2-diabetes (19 patienter i alderen 65-83 år, gennemsnitsalder 70 år). De relative forskelle i farmakodynamiske egenskaber mellem insulin aspart og opløseligt humant insulin hos ældre patienter var de samme som hos raske frivillige og hos yngre patienter med diabetes mellitus.

Når man bruger insulin aspart hos børn og unge, vises lignende resultater for langvarig monitorering af glukoseniveauer sammenlignet med opløseligt humant insulin. Et klinisk forsøg med opløseligt humant insulin før måltider og insulin aspart efter måltider blev udført hos børn i alderen 2 til 6 år (26 patienter); såvel som et farmakokinetisk / farmakodynamisk forsøg med en enkelt dosis blev udført hos børn 6-12 år og unge 13-17 år. Den farmakodynamiske profil af insulin aspart hos børn svarede til den hos voksne patienter.

Kliniske undersøgelser af den sammenlignende sikkerhed og virkning af insulin aspart og human insulin til behandling af gravide kvinder med type 1 diabetes mellitus (322 patienter: 157 modtog insulin aspart, 165 modtog humant insulin) afslørede ingen negative virkninger af insulin aspart på graviditet eller føtales sundhed / en nyfødt. Yderligere kliniske forsøg hos 27 kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus, der modtog insulin aspart (14 patienter) og humaninsulin (13 patienter), viste sammenlignelige sikkerhedsprofiler sammen med en signifikant forbedring af glukosekontrol efter fødevarer med insulin aspart-behandling.

Farmakokinetik

Efter sc administration af insulin aspart Tmax i plasma i gennemsnit 2 gange mindre end efter indgivelse af opløseligt humant insulin. Cmax i blodplasma er det i gennemsnit 492 ± 256 pmol / l og opnås 40 minutter efter administration af s / c i en dosis på 0,15 U / kg legemsvægt til patienter med type 1-diabetes. Koncentrationen af ​​insulin vender tilbage til det oprindelige niveau efter 4-6 timer efter administration af lægemidlet. Absorptionsraten er lidt lavere hos patienter med type 2-diabetes, hvilket fører til lavere Cmax (352 ± 240 pmol / L) og senere Tmax (60 min). Intra-individuel T-variationmax signifikant lavere, når man bruger insulin aspart sammenlignet med opløseligt humant insulin, mens den angivne variation i værdien af ​​Cmax for insulin aspart mere.

Farmakokinetik i specielle kliniske tilfælde

Børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med type 1 diabetes mellitus: insulin aspart-absorption forekommer hurtigt i begge aldersgrupper med Tmax, ligner det hos voksne. Der er dog forskelle Cmax i to aldersgrupper, som understreger vigtigheden af ​​individuel dosering af lægemidlet.

Ældre: de relative forskelle i farmakokinetik mellem insulin aspart og opløseligt humant insulin hos ældre patienter (65-83 år gamle, gennemsnitsalder 70 år) af type 2-diabetes mellitus svarede til dem hos raske frivillige og hos yngre patienter med diabetes mellitus. Hos ældre patienter blev der observeret et fald i absorptionshastighed, hvilket førte til en afmatning i Tmax (82 (variabilitet: 60-120 min)), mens Cmax var den samme som observeret hos yngre patienter med type 2-diabetes og lidt mindre end hos patienter med type 1-diabetes.

Mangel på leverfunktion: En farmakokinetikundersøgelse blev udført med en enkelt dosis aspartinsulin hos 24 patienter, hvis leverfunktion varierede fra normal til alvorlig svækkelse. Hos personer med nedsat leverfunktion blev absorptionshastigheden af ​​insulin aspart reduceret og mere variabel, hvilket resulterede i en afmatning i Tmax fra ca. 50 minutter hos mennesker med normal leverfunktion til ca. 85 minutter hos mennesker med nedsat leverfunktion med moderat og svær sværhedsgrad. AUC, Cmax og den generelle clearance af lægemidlet var ens hos individer med nedsat og normal leverfunktion.

Nyresvigt: der blev foretaget en undersøgelse af farmakokinetikken for insulin aspart hos 18 patienter, hvis nyrefunktion varierede fra normal til alvorlig svækkelse. Ingen synlig effekt af kreatininclearance på AUC, Cmax, Tmax insulin aspart. Data var begrænset til dem med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion. Mennesker med nyresvigt, der kræver dialyse, blev ikke inkluderet i undersøgelsen..

Prækliniske sikkerhedsdata:

Prækliniske undersøgelser afslørede ingen fare for mennesker, baseret på data fra generelt accepterede undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen brug, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet..

I in vitro-tests, herunder binding til insulinreceptorer og insulinlignende vækstfaktor-1, samt virkningen på cellevækst, er opførslen af ​​insulin aspart meget ligner den hos human insulin. Undersøgelser har også vist, at dissociation af bindingen af ​​insulin aspart til en insulinreceptor svarer til den for human insulin.

Udgivelsesformular

Opløsningen til administration af sc / iv er transparent, farveløs.

DosispakningOpbevaringSalgOpbevaringstid
1 ml
insulin aspart100 PIECES (3,5 mg)

Hjælpestoffer: glycerol - 16 mg, phenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, zinkchlorid - 19,6 μg, natriumchlorid - 0,58 mg, natriumhydrogenphosphatdihydrat - 1,25 mg, natriumhydroxid 2M - ca. 2,2 mg, saltsyre 2M - ca. 1,7 mg, vand d / i - op til 1 ml.

3 ml (300 PIECES) - glaspatroner (1) - engangs sprøjtepuder til flere doser til flere injektioner (5) - kartonpakker.

Dosis

NovoRapid ® FlexPen ® er en hurtigvirkende analog til insulin. Dosen af ​​NovoRapid ® FlexPen ® bestemmes individuelt af lægen i overensstemmelse med patientens behov.

Lægemidlet bruges typisk i kombination med mellemlang varighed eller langtidsvirkende insulinpræparater, der administreres mindst 1 gang / dag. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det, at man regelmæssigt måler koncentrationen af ​​glukose i blodet og justerer dosis insulin. Typisk er det individuelle daglige behov for insulin hos voksne og børn fra 0,5 til 1 U / kg kropsvægt. Når lægemidlet administreres før måltider, kan behovet for insulin tilvejebringes af lægemidlet NovoRapid ® FlexPen ® med 50-70%, det resterende behov for insulin tilvejebringes af forlænget virkende insulin.

En stigning i patientens fysiske aktivitet, en ændring i sædvanlig ernæring eller ledsagende sygdomme kan muligvis kræve dosisjustering..

NovoRapid ® FlexPen ® har en hurtigere begyndelse og kortere virkningsvarighed end opløseligt humant insulin. På grund af hurtigere indtræden af ​​handlingen, bør NovoRapid ® FlexPen ® administreres som regel umiddelbart før et måltid, hvis nødvendigt, kan administreres kort efter et måltid.

På grund af den kortere virkningsvarighed sammenlignet med humaninsulin er risikoen for at udvikle natlig hypoglykæmi hos patienter, der får NovoRapid ® FlexPen ®, lavere.

Som med andre insuliner, bør ældre patienter og patienter med nyre- eller leverinsufficiens kontrollere glukosekoncentrationen i blodet mere omhyggeligt, og dosis af aspart aspartum bør justeres individuelt.

Det foretrækkes at bruge NovoRapid ® FlexPen ® i stedet for opløseligt humant insulin hos børn, når det er nødvendigt hurtigt at starte lægemidlets virkning, for eksempel når det er vanskeligt for et barn at observere det nødvendige tidsinterval mellem injektion og fødeindtagelse.

Når en patient overføres fra andre insulinpræparater til NovoRapid ® FlexPen ®, kan dosisjustering af NovoRapid ® FlexPen ® og basal insulin være nødvendig.

Forholdsregler ved brug

NovoRapid ® FlexPen ® og nåle er kun til personlig brug. Påfyld ikke sprøjtepenne.

NovoRapid ® FlexPen ® kan ikke bruges, hvis den ikke længere er gennemsigtig og farveløs, eller hvis den er frosset. Pas patienten på at smide nålen efter hver injektion..

NovoRapid ® kan bruges i insulinpumper. Rørene, hvis indre overflade er fremstillet af polyethylen eller polyolefin, er testet og fundet at være egnede til anvendelse i pumper. I presserende tilfælde (indlæggelse, funktionsfejl i indretningen til administration af insulin) kan NovoRapid ® til administration til patienten fjernes fra FlexPen ® ved hjælp af en insulinsprøjte U100.

Du skal advare patienten om de tilfælde, hvor NovoRapid ® FlexPen ® ikke kan bruges:

- med allergier (overfølsomhed) over for insulin aspart eller enhver anden bestanddel af lægemidlet;

- hvis hypoglykæmi begynder;

- hvis FlexPen ® falder ned, eller det er beskadiget eller knust;

- hvis lægemidlets opbevaringsbetingelser blev overtrådt eller det blev frosset;

- hvis insulin ikke længere er gennemsigtigt og farveløst.

Inden brug af NovoRapid ® FlexPen ®, skal patienten:

- Kontroller etiketten for at sikre dig, at den rigtige type insulin er valgt;

- Brug altid en ny nål til hver injektion for at forhindre infektion;

- husk, at NovoRapid ® FlexPen ® og nåle kun er beregnet til individuel brug;

- administrer aldrig et insulinpræparat i olie;

- hver gang der skiftes injektionssted i det anatomiske område, vil dette hjælpe med at reducere risikoen for sæler og ulcerationer på indgivelsesstedet;

- måle regelmæssigt koncentrationen af ​​glukose i blodet.

Reglerne for lægemiddeladministration

NovoRapid ® Flexpen ® administreres subkutant i regionen af ​​den forreste abdominalvæg, lår, skulder, deltoid eller gluteal region. Injektionsstederne i det samme område af kroppen skal ændres regelmæssigt for at reducere risikoen for lipodystrofi. Som med alle insulinpræparater giver subkutan administration til den forreste abdominalvæg hurtigere absorption sammenlignet med administration til andre steder. Handlingsvarigheden afhænger af dosis, indgivelsessted, blodgennemstrømningsintensitet, temperatur og fysisk aktivitetsniveau. Imidlertid opretholdes en hurtigere begyndelse af virkning sammenlignet med opløseligt humant insulin uanset placeringen af ​​injektionsstedet..

NovoRapid ® kan bruges til kontinuerlig s / c-insulininfusion (PPII) i insulinpumper designet til insulin-infusioner. FDI bør produceres i den forreste abdominalvæg. Infusionsstedet bør periodisk ændres. Når du bruger en insulinpumpe til infusion, skal NovoRapid ® ikke blandes med andre typer insulin.

Patienter, der bruger FDI, skal være fuldt uddannet i at bruge pumpen, det passende reservoir og pumpeslangsystemet. Infusionssættet (rør og kateter) skal udskiftes i overensstemmelse med brugermanualen, der er knyttet til infusionssættet. Patienter, der får NovoRapid ® med FDI, skal have ekstra insulin til rådighed i tilfælde af nedbrydning af infusionssystemet.

Om nødvendigt kan NovoRapid ® administreres iv, men kun af kvalificeret medicinsk personale. Til intravenøs indgivelse anvendes infusionssystemer med NovoRapid ® 100 IE / ml med en koncentration på 0,05 IE / ml til 1 IE / ml insulin aspart i 0,9% natriumchloridopløsning; 5% dextroseopløsning eller 10% dextroseopløsning indeholdende 40 mmol / L kaliumchlorid ved anvendelse af polypropyleninfusionsbeholdere. Disse opløsninger er stabile ved stuetemperatur i 24 timer. På trods af stabiliteten i nogen tid absorberes en vis mængde insulin oprindeligt af materialet i infusionssystemet. Under insulininfusioner er det nødvendigt konstant at overvåge koncentrationen af ​​blodsukker.

NovoRapid ® FlexPen ® er en insulinsprøjtepen med en dispenser og farvekodet. Den administrerede dosis insulin i området fra 1 til 60 enheder kan variere i trin på 1 enhed. NovoRapid ® FlexPen ® er designet til brug sammen med NovoFine ® og NovoTvist ® nåle op til 8 mm lange. Som en forholdsregel bør du altid have et ekstra system med dig til at administrere insulin i tilfælde af tab eller skade af NovoRapid ® FlexPen ®.

Før du bruger pennen

1. Kontroller etiketten for at sikre dig, at NovoRapid ® FlexPen ® indeholder den rigtige type insulin.

2. Fjern hætten fra sprøjtepennen.

3. Fjern det beskyttende klistermærke fra engangsnålen. Skru nålen forsigtigt og tæt på NovoRapid ® FlexPen ®. Fjern den ydre hætte fra nålen, men kasser den ikke. Fjern og kasser den indvendige nålehætte.

Brug en ny nål til hver injektion for at forhindre infektion. Bøj ikke eller beskadig nålen før brug. For at undgå utilsigtede injektioner skal du aldrig sætte den inderste hætte tilbage på nålen.

Insulincheck

Selv med korrekt brug af pennen kan der samles en lille mængde luft i patronen før hver injektion. For at forhindre indtrængen af ​​en luftboble og sikre indførelsen af ​​den korrekte dosis af lægemidlet skal:

1. Vælg to enheder på lægemidlet ved at dreje doseringsvælgeren.

2. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen op, skal du tappe patronen et par gange med fingerspidsen, så luftbobler bevæger sig til toppen af ​​patronen.

3. Mens du holder NovoRapid ® FlexPen ® med nålen op, skal du trykke på startknappen helt. Doseringsvælgeren vender tilbage til "0".

En dråbe insulin skal vises i slutningen af ​​nålen. Hvis dette ikke sker, skal du udskifte nålen og gentage proceduren, men ikke mere end 6 gange. Hvis der ikke kommer insulin fra nålen, indikerer dette, at injektionssprøjten er defekt og ikke bør bruges igen..

Doseringsvælgeren skal indstilles til "0".

Saml det antal enheder, der er nødvendigt til injektionen. Dosis kan justeres ved at dreje doseringsvælgeren i en hvilken som helst retning, indtil den korrekte dosis er indstillet foran doseringsindikatoren. Når du drejer doseringsvælgeren, skal du passe på ikke at trykke på startknappen ved et uheld for at forhindre frigivelse af en dosis insulin. Det er ikke muligt at indstille en dosis, der overstiger antallet af enheder, der er tilbage i patronen..

Brug ikke en restskala til at måle insulin.

1. Indsæt nålen sc. Patienten skal bruge den injektionsteknik, der er anbefalet af lægen. For at foretage en injektion skal du trykke på startknappen helt, indtil “0” vises foran doseringsindikatoren. Ved administration af lægemidlet skal der kun trykkes på startknappen. Når du vælger dosisvælgeren, vil doseadministration ikke forekomme.

2. Når du fjerner nålen fra under huden, skal du holde startknappen helt nedtrykt. Efter injektionen skal du lade nålen under huden i mindst 6 sekunder. Dette vil sikre introduktionen af ​​en fuld dosis insulin.

3. Før nålen ind i den ydre hætte på nålen uden at røre ved hætten. Når nålen kommer ind, skal du sætte på hætten og skru nålen af. Kast nålen under overholdelse af sikkerhedsforholdsregler, og luk sprøjtepennen med en hætte.

Nålen skal fjernes efter hver injektion og opbevar aldrig NovoRapid ® FlexPen ® med den påsatte nål. Ellers kan væske lække fra NovoRapid ® FlexPen ®, hvilket kan føre til forkert dosering.

Plejepersonale skal være forsigtige, når du fjerner og smider nåle ud for at undgå risikoen for utilsigtede nålestikker.

Bortskaf brugte NovoRapid ® FlexPen ® med nålen frakoblet.

NovoRapid ® FlexPen ® er kun til personlig brug..

Opbevaring og pleje

NovoRapid ® FlexPen ® er designet til effektiv og sikker brug og kræver omhyggelig håndtering. I tilfælde af dråbe eller stærk mekanisk påvirkning kan sprøjtepennen blive beskadiget, og insulin kan lække. Overfladen på NovoRapid ® FlexPen ® kan rengøres med en vatpind dyppet i alkohol. Dyp ikke injektionssprøjten ned i alkohol, vask ikke eller smør den som dette kan beskadige mekanismen. Genopfyldning af NovoRapid ® FlexPen ® er ikke tilladt..

Overdosis

Der er ikke fastlagt en specifik dosis til en overdosis insulin.

Symptomer: hypoglykæmi, der kan udvikle sig gradvist, hvis doserne er for høje i forhold til patientens behov.

Behandling: Patienten kan eliminere mild hypoglykæmi ved at tage glukose eller sukkerholdige fødevarer. Derfor anbefales det, at patienter med diabetes konstant bærer sukkerholdige produkter. I tilfælde af svær hypoglykæmi, når patienten er bevidstløs, skal 500 mg til 1 mg glukagon i / m eller s / c (kan administreres af en uddannet person) eller iv-opløsning af glukose (dextrose) (kun en medicinsk specialist kan komme ind). Det er også nødvendigt at indgive dextrose iv, hvis patienten ikke genvinder bevidsthed 10-15 minutter efter glukagonadministration. Efter genvundet bevidsthed tilrådes patienten at tage kulhydratrige fødevarer for at forhindre gentagelse af hypoglykæmi..

Interaktion

Hypoglykæmisk virkning af insulin forbedrer orale hypoglykæmiske lægemidler, MAO-hæmmere, ACE-hæmmere, kulsyreanhydrasinhibitorer, selektive betablokkere, bromocriptin, sulfonamider, anabolske steroider, tetracycliner, clofibrat, ketoconazol, mebendazol, pyridoxin, florid, salophyl,.

Den orale hypoglykæmiske virkning af insulin er svækket af orale prævention, kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika, heparin, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, somatropin, danazol, clonidin, calciumkanalblokkere, diazoxid, morfin, phenytoin, phenytoin.

Betablokkere kan maske symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid / lanreotid kan både øge og mindske behovet for insulin.

Ethanol kan både øge og reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

Lægemidler, der indeholder en thiol- eller sulfit-gruppe, når de tilsættes til lægemidlet NovoRapid ® FlexPen ®, kan forårsage ødelæggelse af insulin aspart. NovoRapid ® FlexPen ® bør ikke blandes med andre lægemidler. Undtagelserne er insulin-isophan og infusionsopløsningerne anført ovenfor.

Bivirkninger

Bivirkninger observeret hos patienter, der får NovoRapid ® FlexPen ®, er hovedsageligt dosisafhængige og skyldes insulinets farmakologiske virkning. Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning ved insulin..

På det første stadie af insulinbehandling kan der opstå brydningsfejl, ødemer og reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, nældefeber, betændelse, hæmatom, hævelse og kløe på injektionsstedet). Disse symptomer er normalt forbigående. En hurtig forbedring af glykæmisk kontrol kan føre til en tilstand af "akut smerteuropati", som normalt er reversibel. Intensivering af insulinbehandling med en kraftig forbedring af kontrollen med kulhydratmetabolismen kan føre til en midlertidig forringelse af status for diabetisk retinopati, mens en langsigtet forbedring af glykæmisk kontrol reducerer risikoen for progression af diabetisk retinopati..

Alle bivirkninger præsenteret i tabellen, baseret på data opnået under kliniske forsøg, er opdelt i grupper afhængigt af udviklingshyppigheden i overensstemmelse med MedDRA og organsystemer. Bestemmelse af hyppigheden af ​​bivirkninger: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 til ® FlexPen ® hos børn under 2 år, da kliniske studier på børn under 2 år ikke er blevet udført.

Anvendelsesfunktioner

Graviditet og amning

NovoRapid ® Flexpen ® kan ordineres under graviditet. To randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (157 + 14 gravide kvinder undersøgt) viste ingen bivirkninger af insulin aspart på graviditet eller helbredet hos fosteret / nyfødt sammenlignet med humant insulin.

Det anbefales omhyggelig overvågning af blodsukkerniveauet og overvågning af gravide kvinder med diabetes mellitus (type 1, type 2 eller svangerskabsdiabetes) i hele graviditeten såvel som under den mulige graviditet. Behovet for insulin falder som regel i første trimester og øges gradvist i anden og tredje trimester af graviditeten. Kort efter fødslen vender insulinbehovet hurtigt tilbage til niveauet før graviditeten..

Under amning kan NovoRapid ® FlexPen ® bruges uden begrænsninger, fordi indgivelse af insulin til en ammende kvinde er ikke en trussel for babyen. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet.

Brug til nedsat leverfunktion

Nedsat leverfunktion kan reducere insulinbehovet.

Som med brugen af ​​andre insuliner til patienter med leverinsufficiens er det nødvendigt nøje at overvåge koncentrationen af ​​glukose i blodet og justere dosis insulin aspart individuelt.

Brug til nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion kan reducere insulinbehovet.

Som med brugen af ​​andre insuliner til patienter med nyresvigt, er det nødvendigt nøje at overvåge koncentrationen af ​​glukose i blodet og justere dosis insulin aspart individuelt.

Brug til børn

Brug til ældre patienter

specielle instruktioner

Før en lang tur med ændring af tidszoner, bør patienten konsultere sin læge, da ændring af tidszone betyder, at patienten skal spise og administrere insulin på et andet tidspunkt..

En utilstrækkelig dosis af lægemidlet eller seponering af behandlingen, især med diabetes mellitus type 1, kan føre til udvikling af hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Symptomer på hyperglykæmi vises normalt gradvist i løbet af flere timer eller dage. Symptomer på hyperglykæmi er kvalme, opkast, døsighed, rødme og tørhed i huden, tør mund, øget urinproduktion, tørst og appetitløshed samt udseendet af en aceton lugt i udåndet luft. Hyperglykæmi kan føre til død uden passende behandling..

At springe måltider over, ikke planlagt øget fysisk aktivitet eller for høj dosis insulin i forhold til patientens behov kan føre til hypoglykæmi.

Efter at have kompenseret for kulhydratmetabolismen, for eksempel med intensiveret insulinbehandling, kan patienter opleve typiske symptomer på forstadier til hypoglykæmi, om hvilke patienter der skal informeres.

Almindelige harbinger-symptomer kan forsvinde ved langvarig diabetes.

En konsekvens af de farmakodynamiske træk ved kortvirkende insulinanaloger er, at udviklingen af ​​hypoglykæmi under deres anvendelse kan begynde tidligere end med brugen af ​​opløseligt humant insulin.

Da NovoRapid ® FlexPen ® skal bruges i direkte forbindelse med fødeindtagelse, er det nødvendigt at tage højde for den høje hastighed ved indtræden af ​​lægemidlets virkning i behandlingen af ​​patienter med samtidig sygdomme eller tage medicin, der bremser absorptionen af ​​mad.

Samtidige sygdomme, især infektiøse og ledsaget af feber, øger normalt kroppens behov for insulin. Dosisjustering kan også være påkrævet, hvis patienten har samtidige sygdomme i nyrerne, leveren, nedsat binyrefunktion, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen..

Når en patient overføres til andre typer insulin, kan tidlige symptomer på forstadier til hypoglykæmi blive mindre udtalt sammenlignet med dem, der bruger den tidligere type insulin.

Overførsel af patienten fra andre insulinpræparater

Overførslen af ​​patienten til en ny type insulin eller et insulinpræparat fra en anden producent skal udføres under nøje lægelig kontrol. Hvis du ændrer koncentration, type, producent og type (humaninsulin, animalsk insulin, en analog humant insulin) af insulinpræparater og / eller fremstillingsmetoden, skal du muligvis ændre dosis eller øge hyppigheden af ​​injektioner sammenlignet med tidligere anvendte insulinpræparater. Hvis dosisjustering er nødvendig, kan det foretages allerede ved den første injektion af lægemidlet eller i de første uger eller måneder af behandlingen.

Reaktioner på injektionsstedet

Som med andre insulinpræparater kan der udvikles reaktioner på injektionsstedet, som manifesteres af smerter, rødme, urticaria, betændelse, hæmatom, hævelse og kløe. Ændring af injektionsstedet regelmæssigt i det samme anatomiske område kan reducere symptomer eller forhindre reaktioner. I meget sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at annullere NovoRapid ® FlexPen ®.

Samtidig brug af medikamenter fra thiazolidinedion-gruppen og insulinpræparater

Der er rapporteret om tilfælde af udvikling af kronisk hjertesvigt i behandlingen af ​​patienter med thiazolidinedioner i kombination med insulinpræparater, især hvis sådanne patienter har risikofaktorer for udvikling af kronisk hjertesvigt. Denne kendsgerning bør tages i betragtning, når receptpligtig kombinationsterapi med thiazolidinedioner og insulinpræparater ordineres til patienter. Når der ordineres en sådan kombinationsterapi, er det nødvendigt at foretage medicinske undersøgelser af patienter for at identificere tegn og symptomer på kronisk hjertesvigt, vægtøgning og tilstedeværelse af ødemer. Hvis symptomerne på hjertesvigt forværres hos patienter, skal behandlingen med thiazolidinedioner stoppes.

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer og kontrolmekanismer

Patientens evne til at koncentrere sig og reaktionshastigheden kan være nedsat under hypoglykæmi, hvilket kan være farligt i situationer, hvor disse evner er særligt nødvendige (f.eks. Når man kører køretøjer eller arbejder med maskiner og mekanismer). Patienter bør rådes til at træffe foranstaltninger for at forhindre udvikling af hypoglykæmi, når de kører køretøjer og arbejder med mekanismer. Dette er især vigtigt for patienter med ingen eller nedsatte symptomer på forstadier til at udvikle hypoglykæmi eller lider af hyppige episoder med hypoglykæmi..

Novorapid Flexpen

Novorapid Flekspen - antidiabetika. Hurtigtvirkende insulin og analoger.

Farmakologiske egenskaber

Novorapid Flexpen - en analog til kortvirkende humaninsulin.

Virkningen af ​​medikamentet NovoRapid Flexpen forekommer tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin, mens glukoseniveauet i blodet bliver lavere i løbet af de første 4:00 efter spising. Ved subkutan injektion er virkningsvarigheden af ​​NovoRapid Flexpen kortere end opløseligt humant insulin.

Virkningen af ​​lægemidlet NovoRapid Flexpen forekommer 10-20 minutter efter subkutan administration. Den maksimale effekt udvikles mellem 1 og 3:00 efter injektionen. Handlingsvarighed - fra 3 til 5:00.

Ved beregning af dosis i mol insulin aspart ekvipotential opløseligt humant insulin.

Voksne I kliniske studier på patienter med type I-diabetes blev det vist, at når man bruger lægemidlet NovoRapid Flexpen, er glukoseniveauet efter et måltid lavere end ved introduktion af humant insulin. To lange åbne forsøg med patienter med type I-diabetes involverede henholdsvis 1070 og 884 patienter. Novorapid ® reducerede glycosyleret hæmoglobin med 0,12% og 0,15% sammenlignet med opløseligt humant insulin, hvilket er uklar klinisk betydning.

De ældre. I en undersøgelse af farmakodynamik og farmakokinetik af insulin aspart og opløseligt humant insulin var de relative forskelle i farmakodynamik hos ældre med type II-diabetes de samme som hos raske individer og yngre patienter.

Børn og teenagere. Hos børn, der blev behandlet med NovoRapid, var effektiviteten af ​​langtidsregulering af blodsukker den samme som med opløseligt humant insulin.

I en klinisk undersøgelse var den farmakodynamiske profil af insulin aspart hos børn i alderen 2 til 17 år og voksne den samme.

I kliniske forsøg, der involverede patienter med type I-diabetes, blev det vist, at ved brug af insulin aspart reduceres risikoen for at udvikle hypoglykæmi om natten sammenlignet med risikoen for anvendelse af opløseligt humant insulin; i forekomsten af ​​hypoglykæmi i løbet af dagen var der ingen signifikant forskel.

Graviditet. I kliniske forsøg, der involverede 322 gravide kvinder med type I-diabetes, blev sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin aspart og humaninsulin sammenlignet. I dette tilfælde blev der ikke afsløret nogen negativ effekt af insulin aspart på en kvinde eller på et foster / nyfødt sammenlignet med det, når man bruger opløseligt humant insulin.

Derudover viste en undersøgelse udført med 27 gravide kvinder med diabetes et lignende sikkerhedsniveau for disse insulinpræparater såvel som en signifikant forbedring af glukosekontrol efter fødevarer i aspart-gruppen..

Substitution af aminosyreprolinen i position B-28 i insulinmolekylet med asparaginsyre i NovoRapid Flexpen-medikamentet reducerer dannelsen af ​​hexamerer, når opløseligt humant insulin indføres. Så Novorapid Flexpen kommer hurtigere ind i blodbanen fra subkutant fedt end opløseligt humant insulin..

Tiden til maksimal koncentration er i gennemsnit halvdelen kortere end for opløseligt humant insulin. Den maksimale koncentration af insulin i blodet hos patienter med type I-diabetes - 492 ± 256 pmol / L - opnås 40 minutter efter subkutan administration af lægemidlet NovoRapid Flexpen i en dosis på 0,15 U / kg kropsvægt. Niveauet af insulin vender tilbage til baseline 4-6 timer efter administration. Absorptionshastigheden er lidt lavere hos patienter med type II-diabetes. Derfor er den maksimale insulinkoncentration i dem lidt lavere - Cmax (352 ± 240 pmol / l) - og nås senere - efter 60 minutter. Med introduktionen af ​​NovoRapid ® FlexPen ® er tiden for at nå den maksimale koncentration hos den samme patient betydeligt kortere, og det maksimale koncentrationsniveau er længere end ved introduktionen af ​​humant opløseligt insulin.

Børn og teenagere. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NovoRapid Flexpen blev undersøgt hos børn og unge med type I-diabetes. Aspart insulin blev hurtigt absorberet i begge aldersgrupper, mens tiden til at nå den maksimale koncentration i blodet var den samme som hos voksne. Det maksimale koncentrationsniveau var imidlertid forskelligt hos børn i forskellige aldre, hvilket indikerede betydningen af ​​individuel udvælgelse af doser af NovoRapid Flexpen.

Ældre patienter. Hos patienter med type II-diabetes mellitus var de relative forskelle i farmakokinetik mellem insulin aspart og opløseligt humant insulin de samme som hos raske individer og patienter med ung diabetes. Patienter i den ældre aldersgruppe har en lavere absorptionshastighed, som det fremgår af en længere tid for at nå den maksimale insulinkoncentration (tmax) på 82 minutter, mens dens maksimale koncentration (Cmax) var den samme som hos patienter med type II-diabetes og lidt lavere end type I-diabetes.

Nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion steg tmax til 85 minutter (hos patienter med normal leverfunktion, tmax = 50 minutter). Værdierne af AUC, C max og CL / F hos patienter med nedsat leverfunktion var de samme som hos individer med normal leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion. Hos 18 personer med en anden tilstand af nyrefunktion (fra normal til svær insufficiens) blev farmakokinetikken for insulin aspart efter dens enkelt administration bestemt. Ved forskellige niveauer af kreatininclearance var der ingen signifikante forskelle i værdierne af AUC, Cmax og CL / F for insulin aspart. Data om patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion var begrænsede. Dialysepatienter med nyresvigt ikke undersøgt.

Indikationer til brug

Behandling af diabetes hos voksne og børn over 2 år.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for humant insulin eller over for en hvilken som helst ingrediens i stoffet.

Interaktion med andre stoffer

Som du ved, påvirker et antal medicin niveauerne af glukose i blodet, som skal overvejes, når insulindosis bestemmes.

Medicin, der kan reducere insulinbehovet

Orale hypoglykæmiske midler (PSS), monoaminoxidaseinhibitorer (MAO'er), b-blokkere, ACE-hæmmere (ACE), salicylater, anabole steroider og sulfonamider.

Medicin, der kan øge insulinbehovet

Orale prævention, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.

  • blokkere kan maske symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid / lantreotid kan øge eller mindske behovet for insulin.

Alkohol kan forstærke eller mindske insulinets hypoglykæmiske virkning.

Anvendelsesfunktioner

For at ændre tidszonen skal patienten få råd fra lægen i forbindelse med muligheden for at ændre tidsplanen for indtagelse af insulin og mad.

Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandlingen (især med diabetes type I) kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose.

Uden tid at spise eller ikke planlægge, høj fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.

Det kan forekomme, hvis dosis insulin administreres langt overstiger patientens behov..

Hos patienter, der har forbedret kontrollen med blodglukoseniveauer betydeligt på grund af intensiv insulinbehandling, kan de sædvanlige symptomer på forstadier til hypoglykæmi ændres, hvilket patienter bør advarsles på forhånd. Normalt kan prækursorsymptomer forsvinde hos patienter med diabetes i lang tid..

En konsekvens af farmakodynamikken ved højhastighedsinsulinanaloger er en mulig hurtigere udvikling af hypoglykæmi sammenlignet med opløseligt humant insulin..

Novorapid Flexpen bør administreres umiddelbart før måltider. Den hurtige begyndelse af dets virkning skal overvejes i behandlingen af ​​patienter med samtidig sygdomme eller ved at tage medicin, der bremser absorptionen af ​​mad i mave-tarmkanalen.

Samtidige sygdomme, især infektioner og feber, øger normalt patientens behov for insulin. Behovet for at ændre dosis insulin kan forekomme ved samtidig sygdomme i nyrer, lever, binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen..

Når patienter overføres til andre typer eller insulintyper, kan tidlige symptomer på forstadier til hypoglykæmi blive mindre udtalt sammenlignet med dem, der tager det forrige insulinpræparat.

Overførsel fra andre insulinpræparater

Patienten skal overføres til en anden type eller type insulin (f.eks. En anden handlingskraft eller producent) under nøje lægelig kontrol. Ændring i insulin kan muligvis kræve dosisjustering af insulin. Patienter, der er begyndt at administrere NovoRapid Flexpen, kan blive tvunget til at øge antallet af injektioner eller ændre dosis sammenlignet med det insulin, de normalt brugte.

Behovet for dosisvalg kan opstå både ved den første indgivelse af et nyt lægemiddel og i de første par uger eller måneder af dets anvendelse.

Reaktioner på injektionsstedet

Som med enhver insulinbehandling kan der forekomme reaktioner på injektionsstedet. Disse inkluderer smerter, rødme, nældefeber, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe. Ved konstant ændring af injektionsstedet kan man reducere eller forhindre disse reaktioner. Reaktioner forsvinder normalt efter et par dage eller uger. Sjældent kan reaktioner på injektionsstedet kræve seponering af NovoRapid Flexpen..

Kombinationen af ​​thiazolidinedioner og insulinprodukter

Når thiazolidinedioner anvendes i kombination med insulin, er der rapporteret om tilfælde af kongestiv hjertesvigt, især hos patienter med risikofaktorer for kongestiv hjertesvigt. Dette skal overvejes, når der ordineres behandling med en kombination af thiazolidinedioner med insulin. Med den kombinerede brug af disse lægemidler skal patienterne være under opsyn af en læge for rettidigt at identificere tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt, vægtøgning og forekomst af ødemer. I tilfælde af forringelse af hjertefunktionen skal behandlingen med thiazolidinedioner seponeres..

Brug ikke NovoRapid Flexpen.

  • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for insulin aspart eller en anden ingrediens i stoffet.
  • Hvis du har mistanke om, at du udvikler hypoglykæmi (lavt blodsukker).
  • Hvis Novorapid Flexpen-pennen tabes, beskadiges eller deformeres.
  • Hvis Novorapid Flexpen injektionssprøjte ikke blev opbevaret korrekt eller var frosset.
  • Hvis insulin ikke ser klart og farveløst ud.

Insulinantistoffer

Forskrivning af insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. Meget sjældent kan tilstedeværelsen af ​​sådanne antistoffer mod insulin kræve dosisjustering af insulin for at forhindre hyper- eller hypoglykæmi..

Brug under graviditet eller amning.

Novorapid (insulin aspart) kan bruges under graviditet. I henhold til to randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var der ingen skadelig virkning af insulin aspart på en kvinde eller på et foster / nyfødt sammenlignet med humant insulin (se farmakologisk afsnit).

Der er heller ingen begrænsninger for behandling af diabetes med NovoRapid Flexpen under amning..

Mor til behandling udgør ingen risiko for barnet. Dosisjustering kan imidlertid være nødvendig..

Evnen til at påvirke reaktionshastigheden, når du kører køretøjer eller andre mekanismer.

Patientens respons og hans evne til at koncentrere sig kan være nedsat med hypoglykæmi. Dette kan være en risikofaktor i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (for eksempel når du kører eller arbejder med andre mekanismer).

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at forhindre hypoglykæmi, før de kører. Dette er især vigtigt for patienter, der har svækkede eller fraværende symptomer - forløbere for hypoglykæmi eller episoder med hypoglykæmi forekommer ofte..

Dosering og administration

doser Doseringen af ​​lægemidlet NovoRapid Flexpen er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Novorapid Flexpen bruges normalt i kombination med mellemlang varighed eller langtidsvirkende insulinpræparater, der administreres mindst 1 gang om dagen. For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales blodsukkerovervågning og insulindosisjustering..

Det individuelle behov for insulin hos voksne og børn er normalt fra 0,5 til 1,0 enheder / kg / dag. Med en basal-bolus-behandlingsplan opfyldes 50-70% af insulinbehovet af NovoRapid Flexpen, og resten med mellemlang varighed eller langtidsvirkende insuliner. Dosisjustering kan være nødvendig med øget fysisk aktivitet, en ændring i kosten eller under samtidige sygdomme.

Ved hurtig indtræden af ​​handlingen skal NovoRapid Flexpen administreres umiddelbart før måltiderne eller umiddelbart efter måltiderne, hvis nødvendigt.

Specielle patientgrupper

Som med brugen af ​​andre insulinpræparater, hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, skal glukoseovervågning styrkes, og dosis af aspartinsulin justeres individuelt.

Novorapid Flexpen kan have en fordel, når den anvendes til børn sammenlignet med opløseligt humant insulin, når en hurtig begyndelse af handling er nødvendig (for eksempel under injektioner relateret til madindtag).

Overførsel fra andre insulinpræparater

Ved overførsel fra andre typer insulin kan dosisjustering af NovoRapid Flexpen og en dosis basisk insulin være nødvendig.

Novorapid Flexpen indgives under huden på den forreste abdominalvæg, lår, i deltoidemuskulaturen i skulder eller bagdel. Injektionsstedet bør ændres, selv inden for det samme kropsområde for at reducere risikoen for lipodystrofi. Som med alle insuliner giver subkutan administration i den forreste abdominalvæg hurtigere absorption end når det administreres andetsteds. Som med alle insuliner varierer handlingsvarigheden afhængigt af dosis, injektionssted, blodstrømningsintensitet, temperatur og fysisk aktivitetsniveau. Imidlertid opretholdes den hurtige begyndelse af virkningen sammenlignet med opløseligt humant insulin uanset injektionsstedet..

De fyldte injektionspenne NovoRapid Flexpen er designet til brug sammen med 8 mm NovoFine eller NovoTvis nåle.

NovoRapid Flexpen injektionssprøjter har forskellige farvepatroner, og instruktioner leveres i pakningen med detaljerede oplysninger til brug.

Anvendelse i infusionspumper

Novorapid Flexpen kan bruges til langvarig subkutan administration ved hjælp af passende infusionspumper. Forlænget subkutan administration udføres i den forreste abdominalvæg. Injektionsstedet bør ændres med jævne mellemrum.

Når NovoRapid Flexpen anvendes i infusionspumper, kan det ikke blandes med andre insulinpræparater.

Anvendes til intravenøs indgivelse

Om nødvendigt kan NovoRapid Flexpen administreres intravenøst, kun en læge kan udføre disse injektioner. Infusionssystemer til intravenøs brug (polyethylen-infusionsposer) med NovoRapid Flexpen® 100 U / ml med koncentrationer af insulin aspart fra 0,05 U / ml til 1,0 U / ml i infusionsopløsninger af 0,9% natriumchlorid, 5% glukose ( dextrose) eller 10% glucose (dextrose) indeholdende 40 mmol / l kaliumchlorid, stabilt ved stuetemperatur i 24 timer. På trods af stabiliteten af ​​dosis under infusionen kan en vis mængde insulin initialt adsorberes på infusionspakningen. Blodsukkerovervågning krævet under insulininfusion.

Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse

Nåle og NovoRapid Flexpen skal bruges individuelt.

Påfyld ikke patronen.

Brug ikke Novorapid Flexpen, hvis opløsningen ikke er klar eller farveløs, eller sprøjtepennen er frosset.

Patienten skal informeres om behovet for at bortskaffe nålen efter hver injektion..

Lægemidlet kan bruges i infusionspumper. Rørmaterialer, hvis indvendige dele er fremstillet af polyethylen eller polyolefin, bør vurderes for egnethed til brug med pumper.

I tilfælde af en presserende situation hos patienter, der bruger NovoRapid (hospitalisering eller en injektionssprøjte, der ikke fungerer korrekt), kan den nødvendige dosis af NovoRapid ringes op fra FlexPen-sprøjtepennen ved hjælp af en insulinsprøjte pr. 100 enheder.

Brugsanvisning til lægemidlet NovoRapid Flexpen til patienten

Før du bruger NovoRapid Flexpen:

  • Kontroller på etiketten, at NovoRapid Flexpen-pen indeholder den rigtige type insulin.
  • Brug altid en ny nål før hver injektion for at forhindre infektion..
  • Novorapid Flexpen og nåle er til individuel brug.

Anvendelsesmåde

Novorapid Flexpen er beregnet til injektion under huden (subkutan) eller til langtidsinfusioner med infusionspumper.

Du skal altid ændre injektionsstedet, selv inden for det samme område af kroppen, for at reducere risikoen for at udvikle sæler eller små kopper på huden. De bedste steder til indgivelse er den forreste abdominalvæg (mave), bagdel, anterior overflade af låret eller skulderen. Handlingen med insulin sker hurtigere, når det injiceres i taljen. Kontroller dit blodsukker regelmæssigt..

Sådan bruges NovoRapid Flexpen pen sprøjte.

Læs omhyggeligt instruktionerne til brug af den fyldte NovoRapid Flexpen pen-sprøjte, der fulgte med. Brug NovoRapid Flexpen pen-sprøjte som beskrevet i instruktionerne herunder..

Instruktioner til brug af den fyldte injektionssprøjte NovoRapid Flexpen.

Læs disse instruktioner omhyggeligt, inden du bruger NovoRapid Flexpen pen-sprøjte..

Novorapid Flexpen er en unik insulinsprøjtepenni med en dosisvælger. Det giver dig mulighed for at indstille en dosis på 1 til 60 enheder insulin i trin på 1 enhed. Novorapid Flexpen bruges sammen med NovoFaynS eller NovoTvist S nåle med en længde på 8 mm eller mindre. Bær altid en ekstra injektionssprøjtepen i tilfælde af skade eller tab af FlexPen injektionssprøjte.

Opbevaring og pleje af sprøjtepen

NovoRapid Flexpen-pen er designet til nøjagtig og sikker indgivelse af insulin. Håndter det med omhu. Hvis det falder eller deformeres, er der risiko for skade på det og insulinlækage.

Overfladen på NovoRapid FlexPen-sprøjtepennen kan rengøres ved at aftørre den med bomuld, fugtet med ethylalkohol. Dyp sprøjtepennen ned i alkohol, vask ikke eller smør den, da dette kan beskadige sprøjtepennen.

Påfyld ikke patronen med NovoRapid Flexpen-pen-sprøjten.

Forberedelse af NovoRapid Flexpen pen-injektionssprøjte til injektion

  • Fjern hætten fra sprøjtepennen.
  • Fjern den beskyttende etiket fra den nye engangsnål..

Skru nålen tæt på Novorapid Flexpen-pen.

  • Fjern nålens store ydre hætte. Kast det ikke væk.
  • Fjern den inderste hætte på nålen, og kasser den..

! Brug altid en ny nål før hver injektion for at forhindre infektion..

! Bøj ikke eller beskadig nålen før brug..

! For at minimere risikoen for utilsigtet nålestik, skal du aldrig tage den tidligere fjernede indre hætte på igen..

Insulin strømtest

Når det bruges sammen med en injektionssprøjte, kan der samle sig en lille mængde luft i nålen og patronen. Følg disse trin for at forhindre luftinjektion og sikre, at den korrekte dosis indtastes:

  • Mens du holder NovoRapid FlexPe lodret med nålen op, skal du trykke let på patronen flere gange med fingeren, så luftbobler samler sig øverst på patronen.
  • Mens du holder injektionssprøjten lodret med nålen op, skal du trykke på startknappen. I dette tilfælde vender dosisvælgeren tilbage til nul.

En dråbe insulin skal vises på spidsen af ​​nålen. Hvis dette ikke sker, skal du udskifte nålen og gentage denne procedure ikke mere end 6 gange.

Hvis der stadig ikke vises en dråbe insulin, indikerer dette, at sprøjtepennen er beskadiget og kan bruges.

Sørg for, at dosisvælgeren er indstillet til “0”.

  • Indpak dosisvælgeren for at vælge det ønskede antal enheder til injektion.

Det er ikke muligt at indstille en dosis, der overstiger antallet af insulinenheder, der er tilbage i patronen.

!Brug ikke insulinmængdeskalaen på patronerne til at indstille dosis insulin til venstre.

Indsæt nålen under huden. Følg injektionsteknikken, der er undervist af din læge eller sygeplejerske.

  • Indtast dosis ved at trykke på startknappen helt, indtil “0” sammenligner med mærket. Under injektion skal du kun trykke på startknappen.

Drejning af dosisvælgeren fører ikke til insulinadministration.

  • Hold startknappen helt trykket, indtil du fjerner nålen fra huden. Nålen skal holdes under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer introduktionen af ​​en fuld dosis af lægemidlet.
  • Luk nålen med den store udvendige hætte og skub den forsigtigt hele vejen, og skru derefter nålen af. Kast forsigtigt nålen, og sæt hætten på sprøjtepennen.

Fjern nålen efter hver injektion, og opbevar Flexpen uden nålen fastgjort, da væskestrøm gennem nålen kan resultere i en forkert dosis.

Sundhedsudbydere, pårørende og andre plejere bør følge de generelle sikkerhedsretningslinjer for fjernelse og bortskaffelse af nåle for at undgå utilsigtet nålestikning.

Den brugte Novorapid Flexpen-pen bortskaffes uden en nål.

Novorapid Flexpen pen og nåle er kun til personlig brug.

Novorapid Flexpen bruges til børn fra 2 år.

Overdosis

Selvom et specifikt koncept med overdosering ikke er formuleret til insulin, kan der efter administration af doser, der overstiger patientens behov for insulin, udvikles successive stadier af hypoglykæmi.

  • Mild hypoglykæmi kan behandles ved indtagelse af glukose eller sukkerholdige fødevarer. Derfor tilrådes personer med diabetes altid at have sød mad med sig..
  • I tilfælde af svær hypoglykæmi, når patienten er i bevidstløs tilstand, skal de, der har modtaget passende instruktioner, administrere glukagon til ham subkutant eller intramuskulært (fra 0,5 til 1 mg). En sundhedsudbyder kan administrere glukose til en patient.

Bivirkninger

Bivirkninger observeret hos patienter, der får NovoRapid ® FlexPen ®, er hovedsageligt manifestationer af insulinets farmakologiske virkning. En almindelig bivirkning af insulinbehandling er hypoglykæmi. Forekomsten af ​​hypoglykæmi varierer i forskellige grupper af patienter med forskellige doseringsregimer og niveauer af glykæmisk kontrol som beskrevet nedenfor.

I begyndelsen af ​​insulinadministration kan der opstå brydningsfejl, ødemer og reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, urticaria, betændelse, blå mærker, hævelse og kløe på injektionsstedet), normalt er disse reaktioner midlertidig. En hurtig forbedring af blodsukkerkontrollen kan påvirke tilstanden af ​​akut smerte neuropati, normalt reversibel. En kraftig forbedring af glykæmisk kontrol på grund af intensivering af insulinbehandling kan ledsages af en midlertidig forværring af diabetisk retinopati, mens langvarig veletableret glykæmisk kontrol reducerer risikoen for progression af diabetisk retinopati.

Den følgende liste over bivirkninger er blevet udarbejdet fra kliniske studier; Fænomener klassificeret efter organsystemklasser i henhold til MedDRA.

Fra immunsystemet

Urtikaria, udslæt, erytem - undertiden.

Anafylaktiske reaktioner - meget sjældne.

Fra siden af ​​ernæring og stofskifte

Hypoglykæmi - meget ofte.

Fra nervesystemet

Perifere neuropatier (smertefulde neuropatier) - sjældent.

Fra den del af synsorganerne

Ildfaste lidelser - Nogle gange.

Diabetisk retinopati - undertiden.

På hudens og det subkutane væv

Generaliserede forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet - undertiden.

Beskrivelse af individuelle bivirkninger

Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (herunder generaliseret hududslæt, kløe, sved, gastrointestinal forstyrrelse, angioødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og lavt blodtryk) er meget sjældne, men kan være livstruende.

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning; det kan forekomme, hvis dosis langt overstiger patientens behov for insulin. Svær hypoglykæmi kan føre til tab af bevidsthed og / eller forsøg, efterfulgt af midlertidig eller permanent svækkelse af hjernefunktionen frem til døden. Symptomer på hypoglykæmi forekommer normalt pludselig. Disse kan omfatte kold sved, blekhed og koldhed i huden, træthed, nervøsitet eller rysten, angst, usædvanlig følelse af træthed eller svaghed, tab af orientering, koncentrationsvanskeligheder, døsighed, øget sult, sløret syn, hovedpine, kvalme og hjertebank.

Ifølge kliniske studier varierer forekomsten af ​​hypoglykæmi i forskellige grupper af patienter med forskellige doseringsregimer og glykæmiske kontrolniveauer..

Struktur

aktivt stof: insulin aspart;

1 ml 100 PIECES (100 PIECES svarer til 600 nmol) insulin aspart (rDNA), hvilket svarer til 3,5 mg

hjælpestoffer: glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, natriumphosfatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektion.