Hypoglykæmisk medicin "Onglisa", dets sammensætning i brugsanvisningen, anmeldelser, pris

En 5 mg “onglise” -tablet indeholder ifølge radaren, officielle instruktioner, 2,5 mg saxagliptin og 2,5 mg af et antal stoffer, mindre komponenter, der ikke er involveret i lægemidlets virkningsmekanisme.

Udgivelsesformular

"Onglisa" sælges i form af overtrukne tabletter, der kan indeholde 2,5 eller 5 mg og ordineres afhængigt af den ordinerede dosis.

Tabletter pakkes i pakker med 30 i en.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Terapi af diabetes inkluderer farmakologisk behandling, som er ordineret af den behandlende endokrinolog på grundlag af sygdomsforløbet og patientens kropsegenskaber, såvel som ikke-medikamentel behandling, dvs. kost og motion er en vigtig del af behandlingen, uden hvilken det er umuligt at opnå kompensation. Onglisa er et hypoglykæmisk lægemiddel ordineret til type 2-diabetes. Denne medicin kan ordineres som monoterapi eller i kombination med andre hypoglykæmiske lægemidler. Det har en klar liste over indikationer, kontraindikationer og specielle instruktioner..

Mekanismen for "onglises" er baseret på blokeringen af ​​et specielt enzym, der i kroppen udfører funktionen af ​​opdeling af proteiner. Dette enzym, dipeptidyl peptidase-4, ud over mange funktioner, nedbryder proteiner, der stimulerer udskillelsen af ​​insulin fra bugspytkirtelceller, såvel som blokerer sekretionen af ​​glukagon til det og øger følsomheden af ​​insulinudskiller celler til glukose.

Dipeptidyl peptidase-4 eller forkortet DPP-4 ødelægger glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid (HIP). Saxagliptin i sammensætningen af ​​“onglise” blokerer DPP-4, hvilket fører til en kraftig stigning i blodniveauerne af GLP-1 og HIP.

Således fører medikamentet til:

  • Nedsat koncentration af blodglukagon;
  • Forøg insulin niveauer;
  • Beta-respons på glukose.

Der blev gennemført kliniske forsøg, der påviste virkningen af ​​"onglise" på niveauet af glykosyleret hæmoglobin og fastende glukose og efter at have spist.

Vigtig! Lægemidlet kan kombineres med andre hypoglykæmiske midler eller insulin..

"Onglisa" absorberes godt i blodet med ca. 75% og når sin maksimale koncentration i blodet 1-4 timer efter indgivelse. Effekten af ​​mad på absorptionen er ikke blevet påvist klinisk. Det metaboliseres af leveren og nyrerne. Kun alvorlig nyresvigt kræver dosisjustering, da det kan forstyrre filtreringen og udskillelsen af ​​lægemidlet. Nedsat leverfunktion af sværhedsgrad og nyresvigt i mild til moderat grad fører ikke til væsentlige ændringer i koncentrationen af ​​"onglise".

Indikationer og kontraindikationer

Lægemidlet ordineres kun til patienter med type 2-diabetes, men med ethvert sygdomsforløb og med en insulinafhængig form. I kombination med kost og motion fører til hurtige ændringer i koncentrationen af ​​glukose i kroppen.

Blandt kontraindikationerne er:

  • Personlig overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne, såvel som anafylaktisk chok og andre alvorlige allergiske reaktioner i historien, som en reaktion på stoffer i denne gruppe;
  • Det betragtes som kontraindiceret som et lægemiddel mod type 1-diabetes, da der ikke findes data om dens effektivitet;
  • Ketonlegemer med høj urin, ketoacidose og diabetisk koma;
  • På grund af laktosen i sammensætningen er den kontraindiceret hos personer med laktosemalabsorption og med laktasemangel;
  • Børn under 18 år;
  • En kvinde under graviditet og amning på grund af det faktum, at der ikke er foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning på fosterets og babyens tilstand i den nyfødte periode.

Relative kontraindikationer eller tilstande, hvor lægemidlet skal ordineres med stor forsigtighed, er nyre- eller leversvigt, alder over 65 år, kronisk pancreatitis med eksokrin og endokrin insufficiens, klinisk manifesteret eller i historien.

Bivirkninger

"Onglisa", instruktioner til brug af stoffet indeholder en liste over ubehagelige symptomer, der kan forekomme under indtagelse af stoffet.

  • Infektionssygdomme i øvre luftvej, urinvej, fordøjelseskanal, bihuler (infektioner er ret almindelige);
  • Dyspeptiske symptomer (kvalme, opkast);
  • Hovedpine;
  • Allergiske reaktioner (også almindelige, men kræver ikke seponering af behandlingen);
  • Kombinationsterapi kan være kompliceret af hovedpine, nasopharyngitis, ødemer i de nedre ekstremiteter;
  • Hypoglykæmi med monoterapi og med kombineret behandling sker med samme hyppighed og kræver presserende foranstaltninger for at hæve blodsukkeret.

Når man beskriver symptomer som hovedpine, rysten i ekstremiteterne, tør mund, svedtendens, sult, er det nødvendigt straks at træffe foranstaltninger for at øge niveauet af sukker.

Dosering og overdosering

Brug af et stof med et diabetiker er tilladt når som helst på dagen, en gang om dagen, den indledende dosis er 5 mg.

Dosis ændres ikke, når det kombineres med andre lægemidler. Inden aftalen begynder, er det nødvendigt at konsultere en læge-endokrinolog, der efter undersøgelse, afhør og laboratorieundersøgelser identificerer behovet og det rigtige behandlingsforløb.

Når det kombineres med "metformin", er oftest den indledende dosis af "onglise" også 5 mg, og "metformin" er 500 mg pr. Dag. Hvis en sådan behandling ikke giver et resultat, vil det være mere korrekt at hæve dosis af "metformin".

Op til 2,5 mg pr. Dag reduceres brugen af ​​“onglise” ved alvorlig nyresvigt. Ved mildere former såvel som med leversvigt og mennesker i fremskreden alder er en dosisreduktion ikke påkrævet.

Interaktion

Efter nogle undersøgelser af lægemiddelinteraktioner var der ingen signifikante reaktioner, der kunne påvirke behandlingseffektiviteten..

For det meste går transformationen af ​​medikamentet gennem leveren, hvilket fører til induktion af visse enzymer. Kombinationen med medikamenter med samme handling i praksis førte ikke til alvorlige konsekvenser..

Vigtig! Effekten af ​​rygning, alkohol og alder på behandling med ”onglise” er ikke undersøgt..

Analoger

Blandt analogerne til lægemidlet findes både indenlandske producenter og udenlandske. International nonproprietary Name (INN) - “saxagliptin”.

Narkotika navnHovedkomponentDaglig doseringPris i rubler
Vipidia

Alogliptin25 mg690-750 gnide.
Galvusvildagliptin100 mg745-800 gnide.
JanuviaSitagliptin100 mg1469-2000 gnide.
Trazentalinagliptin5 mg1630-1700 gnide.
YasitaraSitagliptin100 mg1260-1500 gnide.

Anmeldelser

”Lydia, 60 år gammel. Jeg fik ordineret “onglise” i kombination med “metformin”, da min tilstand var ustabil, mit blodsukker konstant sprang, jeg følte mig meget træt, det blev svært at arbejde. Kun et behandlingsforløb hjalp med at slippe af med alle de ubehagelige symptomer og sænkede glukose til 7 mmol / l. ".

“Lolita, 53 år gammel. Jeg fik ordineret dette stof, da intet andet hjalp, det var mit sidste håb. Den store forbedring var den hurtige forbedring, og ingen bivirkningssymptomer generede mig. Én medicin er en erstatning for dem, der ikke hjalp. ”.

”Michael, 49 år gammel. Jeg har taget “onglise” som ordineret af en læge i mere end tre år i kombination med “metformin”. Sukker stiger ikke, hvis jeg følger en diæt. Hvis du følger alle reglerne, skal du konstant kontrollere dit blodtal, så kan diabetes ikke huskes ”.

Forskellige medicinske steder angiver deres pris på lægemidlet. Det kan bestilles online eller på recept at købe på ethvert apotek i byen. Priserne spænder hovedsageligt fra 1900-2000 rubler pr. Pakke med 30 tabletter. Dette er nok til en månedslang kursus. Dette lægemiddel skal drikkes uden afbrydelse. Derfor skal du passe på det krævede antal tabletter på forhånd..

Ethvert kemisk lægemiddel, der er ordineret i en lang periode ved kroniske sygdomme, kan føre til bivirkninger og alvorlige krænkelser af organernes og systemernes funktion. For at forhindre dette såvel som at konstant opretholde sygdommen i kompensationsstadiet, er det nødvendigt med jævne mellemrum at besøge den behandlende læge. Under en sådan konsultation vil lægen finde ud af, om den ordinerede dosis af lægemidlet hjælper, om patienten følger alle instruktionerne: om han er i diæt, om han driver med sport. Efter laboratorieundersøgelser vil det være klart, om lægemiddeldosis skal ændres, annullering eller forlængelse af kurset.

“Onglisa” er et pålideligt lægemiddel til behandling af diabetes, som gør det muligt med succes at opretholde normale niveauer af sukker i kroppen og stoppe alle patogenetiske mekanismer i sygdommen med en lille liste over bivirkninger og kontraindikationer, hvilket gør det til et af de vigtigste lægemidler i behandlingen af ​​diabetes 2 af typen.

Onglisa: et lægemiddel mod diabetes, anmeldelser og analoger af tabletter

Med udviklingen af ​​ikke-insulinafhængig diabetes er patienter ikke altid i stand til at kontrollere niveauet af glycæmi ved hjælp af en særlig diæt og fysisk aktivitet. Onglisa - et sukkersænkende stof, der i sådanne tilfælde bruges til at stabilisere koncentrationen af ​​glukose i blodet.

Som ethvert lægemiddel har Onglisa nogle kontraindikationer, bivirkninger såvel som egenskaber ved brug. Før du bruger stoffet, skal du derfor finde ud af detaljerede oplysninger om det.

Onglisa (i lat. Onglyza) er et velkendt lægemiddel, der verden over bruges til type 2-diabetes. International medicinsk nonproprietær navn (INN) - Saxagliptin.

Producenten af ​​dette hypoglykæmiske middel er det amerikanske farmakologiske firma Bristol-Myers Squibb. Hovedkomponenten - saxagliptin betragtes som en af ​​de mest kraftfulde selektive reversible konkurrencehæmmere af dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Dette betyder, at når stoffet tages oralt, undertrykker hovedstoffet virkningen af ​​DPP-4-enzymet i løbet af dagen..

Foruden saxagliptin indeholder Onglis-tabletter en lille mængde yderligere komponenter - lactosemonohydrat, croscarmellose-natrium, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol, talkum, titandioxid, magnesiumstearat og nogle andre. Afhængig af frigivelsesformen kan en tablet af lægemidlet indeholde 2,5 eller 5 mg af det aktive stof.

Hvordan fungerer det antidiabetiske middel Onglisa, når det kommer ind i den menneskelige krop? Saxagliptin absorberes hurtigt i fordøjelseskanalen, dets højeste indhold i blodplasma observeres 2-4 timer efter brug. Lægemidlet har en sådan virkning:

  1. Øger GUI og GLP-1.
  2. Reducerer indholdet af glukagon og forbedrer også reaktionen af ​​beta-celler, hvilket medfører en stigning i niveauet af C-peptider og insulin.
  3. Det fremkalder frigivelse af sukkersænkende hormon af betaceller placeret i bugspytkirtlen.
  4. Forhindrer frigivelse af glukagon fra alfaceller fra Langerhans-holmer.

Ved at provosere de ovennævnte processer i kroppen forbedrer Onglis medicin værdierne for glyceret hæmoglobin (HbA1c), glukoseindikatorer på tom mave og efter at have spist. Læger kan ordinere lægemidlet i kombination med andre hypoglykæmiske midler (metformin, glibenclamid eller thiazolidinedioner).

Det aktive stof udskilles fra kroppen i uændret form og i form af en metabolit med galden og urinen.

I gennemsnit er nyreclearance af saxagliptin 230 ml pr. Minut, og den glomerulære filtreringshastighed (GFR) er 120 ml pr. Minut.

Instruktioner til brug af tabletter

Inden medicinen tages, skal patienten konsultere sin sundhedspersonale, der bestemmer den individuelle dosis baseret på diabetikets sukker niveau. Når du køber lægemidlet Onglisa, skal brugsanvisningen læses omhyggeligt, og hvis du har spørgsmål, spørg deres læge.

Tabletter bruges uanset tidspunktet for måltidet, skylles ned med et glas vand. Hvis lægemidlet tages som monoterapi, er den daglige dosis 5 mg. Hvis lægen ordinerer en kombineret behandling, må en dag bruge Onglisa 5 mg sammen med metformin, thiazolidinedioner og andre hypoglykæmiske lægemidler..

Ved at kombinere Onglisa og metformin skal du overholde den indledende dosis på henholdsvis 5 mg og 500 mg. Det er strengt forbudt at tage dobbeltdosering i tilfælde, hvor patienten glemte at tage medicinen til tiden. Så snart han husker dette, skal han tage en tablet.

Særligt bemærkelsesværdigt er patienter, der lider af nyresvigt. Med en mild form af nedsat nyrefunktion er det ikke nødvendigt at justere dosis af lægemidlet. Hos patienter med moderat eller alvorlig nyresvigt såvel som dem, der gennemgår hæmodialyse, er den daglige dosis 2,5 mg. Når der bruges stærke CYP 3A4 / 5-hæmmere, skal dosis Onglis-medicin desuden være minimal (2,5 mg).

Producenten angiver på emballagen en udløbsdato, der ofte er 3 år. Medicinen opbevares væk fra små børn ved en temperatur på højst 30 grader.

Onglisa

Opmærksomhed! Denne medicin kan især være uønsket at interagere med alkohol! Flere detaljer.

Indikationer til brug

Type 2 diabetes mellitus ud over diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol i kvalitet:

-startkombinationsterapi med metformin;

-tilføjelser til monoterapi med metformin, thiazolidinedioner, sulfonylurinstoffer, i fravær af tilstrækkelig glykæmisk kontrol på denne terapi;

-tilføjelser til kombinationen af ​​metformin og sulfonylureaderivater i fravær af tilstrækkelig glykæmisk kontrol i denne terapi.

Mulige analoger (substitutter)

Aktivt stof, gruppe

Doseringsform

filmovertrukne tabletter

Kontraindikationer

- type 1 diabetes mellitus (brug ikke undersøgt);

- brug sammen med insulin (ikke undersøgt);

- medfødt galactoseintolerance, laktasemangel og glukose-galactose malabsorption;

- alder op til 18 år (sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt);

- øget individuel følsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af lægemidlet.

Med forsigtighed bør lægemidlet ordineres til moderat til alvorlig nyresvigt, ældre patienter såvel som sammen med sulfonylurinstoffer..

Sådan bruges: dosering og behandlingsforløb

Lægemidlet administreres oralt, uanset måltidet. Tabletter skal sluges hele uden at tygge, knuse eller gå i stykker.

Monoterapi: den anbefalede dosis af saxagliptin er 5 mg en gang dagligt.

Kombinationsterapi: den anbefalede dosis af saxagliptin er 5 mg en gang dagligt i kombination med metformin, thiazolidinedion, sulfonylureaderivater,

insulin (inklusive i kombination med metformin); når metformin og sulfonylurea-derivater tilsættes til kombinationen, er den anbefalede dosis af saxagliptin 5 mg en gang dagligt.

Når du starter kombinationsterapi med metformin, er den anbefalede dosis af saxagliptin 5 mg 1 gang om dagen, den indledende dosis af metformin er 500 mg pr. Dag. I tilfælde af utilstrækkelig respons kan dosis af metformin øges.

Hvis du springer over at tage medicinen, skal den glemte tablet tages med det samme, så snart patienten husker dette, men du bør ikke tage en dobbelt dosis af medicinen i en dag.

For patienter med let nyreinsufficiens (kreatininclearance> 50 ml / min) er dosisjustering ikke påkrævet.

For patienter med moderat eller alvorlig nyresvigt (kreatininclearance

farmakologisk virkning

Saxagliptin - en kraftfuld selektiv reversibel konkurrencedygtig dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4).

Hos patienter med type 2-diabetes mellitus undertrykker administrationen af ​​saxagliptin aktiviteten af ​​DPP-4-enzymet i 24 timer. Efter indtagelse af glukose fører hæmningen af ​​DPP-4 til en 2-3 gange stigning i koncentrationen af ​​glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (HIP), et fald i koncentrationen af ​​glucagon og en stigning i den glukoseafhængige respons fra beta-celler, hvilket fører til en stigning i koncentrationen af ​​insulin og C-peptid.

Pancreatisk beta-celleinsulinfrigørelse og nedsat glukagonfrigivelse fra pancreas-alfa-celler mindsker faste og postprandial glycæmi.

Bivirkninger

Bivirkninger af lægemidlet i glykæmiske kontrolundersøgelser

Følgende er de bivirkninger, der påvises hos patienter med type 2-diabetes, når de tager lægemidlet i en dosis på 5 mg i løbet af

klinisk forskning. Den totale hyppighed af bivirkninger ved indtagelse af lægemidlet ved 5 mg i monoterapitilstand og i tilstanden af ​​tilføjelse til behandlingen med metformin, thiazolidinedion eller glibenclamid var sammenlignelig med den i placebogruppen.

Onglisa: instruktioner til brug af tabletter

Onglisa henviser til dipeptidylpeptidaseinhibitorer, kendetegnet ved udtalt hypoglykæmisk virkning.

Indikationer til brug

Det ordineres til type II-diabetes som et supplement til fysisk aktivitet og en særlig diæt med målet om bedre glykæmisk kontrol til:

  • monoterapi
  • Langvarig kombineret antidiabetisk behandling, der involverer metformin
  • Omfattende behandling, når der tages medicin: sulfonylureaderivater, metformin, samt lægemidler fra thiazolidinedion-gruppen, i fravær af virkningen af ​​tidligere hypoglykæmisk behandling
  • Behandling ved hjælp af medikamenter baseret på sulfonylureaderivater såvel som metformin med ineffektiviteten af ​​terapi med disse hypoglykæmiske lægemidler.

Sammensætning og form for frigivelse

Onglisa indeholder 2,5 mg og 5 mg af det vigtigste aktive stof, der er saxagliptin. Også i tabletter findes:

  • Saltsyre
  • Stearinsyre af magnesium
  • MCC
  • Natriumhydroxidopløsning
  • Mælkesukker
  • Farvelægning
  • Croscarmellosenatrium.

Onglis-piller med en dosis på 2,5 mg (gul), 5 mg (lyserød) er bikonveks, har en inskription på henholdsvis den ene side 4214 og 4215. Tabletter placeres i blister på 10 stk., I en pakke med 30 piller.

Healende egenskaber

I henhold til radaren (lægemiddelregisteret) stemmer det internationale nonproprietære navn (INN) af stoffet ikke overens med mærkenavnet.

Onglise-tabletter indeholder saxagliptin, som hæmmer aktiviteten af ​​et specielt membranenzym - dipeptidylpeptidase-4 (DPP 4) i 24 timer.

Efter oral administration af glukose sker der en afmatning i strømmen af ​​enzymatiske reaktioner med deltagelse af DPP 4, hvilket bidrager til en stigning i niveauet af ISU og GLP 1 med ca. 2-3 r Samtidig registreres et fald i koncentrationen af ​​selve glukagon, reaktionen af ​​ß-celler forbedres, på grund af hvilken ikke kun insulin, men også C-peptid øges.

Processen med frigivelse af insulin produceret direkte af ß-celler og sænkning af frigivelsen af ​​glucagon med deltagelse af α-celler fører til et markant fald i glycæmi på en mager mave såvel som postprandial glycæmi.

Når du tager Ongliza medicin, registreres normalisering af niveauet af glycosyleret hæmoglobin og glukoseindikator - GPN og PPG registreres.

Personer, der gennemgår hypoglykæmisk behandling med saxagliptin, som ikke har etableret kontrol med glycæmi, får kombineret behandling med thiazolidinedioner, glibenclamid eller metformin.

Det er værd at bemærke, at når man bruger saxagliptin, blev der ikke registreret en signifikant stigning i kropsvægt..

Absorptionshastigheden af ​​det aktive stof i pillerne på en mager mave er ret høj. Cirka 75% af den accepterede dosis absorberes af slimhinderne. En let tilknytning til plasmaproteiner registreres.

Den højeste mængde saxagliptin i blodet nås efter 2-4 timer efter indtagelse af hypoglykæmiske tabletter.

Eliminationshalveringstiden for metabolitter overstiger normalt ikke 3 timer. Nyresystemet og tarmen er involveret i eliminationsprocessen..

Når du tager medicinen, er der ingen indflydelse på lipidprofilen.

Onglisa: komplet brugsanvisning

Pris: fra 1839 til 2300 rubler.

Piller er beregnet til oral indgivelse, uanset hvornår måltidet indtages..

Om nødvendigt ordineres monoterapi for at starte antidiabetisk behandling med en minimum daglig dosis på 5 mg.

Med kombineret behandling ordineres 5 mg medicin pr. Dag sammen med at tage medicin baseret på sulfonylureaderivater, præparater af thiazolidinedion-gruppen, metformin (dosis bestemmes individuelt).

Kombinationsbehandling med metformin involverer indtagelse af 5 mg af lægemidlet baseret på saxagliptin og 500 mg metformin pr. Dag.

Hvis du springer en anden Ongliza-pille over, skal du drikke den så hurtigt som muligt. Tag ikke en dobbelt dosis medicin på samme tid.

I nærvær af samtidige lidelser (nyrepatologi) er der ikke behov for yderligere at udføre justeringen af ​​den ordinerede dosis. Ved nyresvigt, der fortsætter i moderat eller svær form, såvel som patienter i hæmodialyse, ordineres 2,5 mg medicin til brug. Piller skal drikkes efter afslutningen af ​​hæmodialyseproceduren.

Når man tager CYP 3A4 / 5-hæmmere, er det nødvendigt at drikke et lægemiddel mod Onglis diabetes i en dosis på 2,5 mg pr. Dag.

Kontraindikationer og forsigtighedsregler

Lægemidlet Onglisa bør ikke bruges til antidiabetisk behandling med:

  • Type 1 diabetes
  • Samtidig insulinbehandling
  • Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose
  • Graviditet i ammeperioden
  • Intolerance over for et stof, såsom galactose; malabsorptionssyndrom
  • Overfølsomhed over for stofferne i lægemidlet.

Onglisa er ikke ordineret til børn, medikamentet kan have en negativ effekt på børnenes krop.

Med særlig omhu bruges medicinen til behandling af ældre patienter i tilfælde af patologier i nyresystemet.

Det vil være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet for personer med alvorlig nedsat nyrefunktion og for patienter i hæmodialyse. Umiddelbart før behandlingsstart og under antidiabetisk behandling er det nødvendigt at overvåge nyresystemets tilstand.

Det er værd at bemærke, at medikamenter kan fremkalde reaktioner med overdreven følsomhed (Quinckes ødemer, såvel som anafylaksi). I tilfælde af svære bivirkninger annulleres behandlingen, og en alternativ antidiabetisk behandlingsplan ordineres..

Måske vil spontan udvikling af pancreatitis i en akut form, stærk smerte i maven indikere dette. Hvis du har mistanke om pancreatitis, bliver du nødt til at annullere stoffet.

Da udskillelsen af ​​saxagliptin og dets metabolitter delvist udføres af nyrerne, kan ældre patienter derfor opleve nedsat nyrefunktion.

Onglis indeholder glukose. Med galactoseintolerance, malabsorptionssyndrom såvel som med laktosemangel er der ikke ordineret noget lægemiddel.

Hvis der er et smertesyndrom lokaliseret i leddene, er det nødvendigt at konsultere en læge og drøfte muligheden for fortsat antidiabetisk behandling.

Kryds medikamentinteraktioner

Ifølge laboratorieundersøgelser er der en stor sandsynlighed for interaktion mellem saxagliptin og andre lægemidler.

Når det kombineres med medikamenter, der indeholder inducere af specifikke CYP 3A4 / 5-isoenzymer (Phenytoin, Dexamethason, Phenobarbital, Carbamazepin, samt Rifampicin), kan hastigheden af ​​den vigtigste metabolit af Ongliza reduceres markant.

Nogle lægemidler, der indeholder sulfonylurinstoffer, kan provocere hypoglykæmi. For at reducere risikoen for denne farlige tilstand er det nødvendigt at reducere deres dosering under kompleks behandling med Onglisa.

Der findes ingen oplysninger om den mulige virkning af medikamenter på hastigheden af ​​psykomotoriske reaktioner, når man kører køretøjer eller når man arbejder med præcise mekanismer.

Bivirkninger og overdosering

Følgende bivirkninger kan forekomme under hypoglykæmisk behandling:

  • Udvikling af infektionssygdomme i kønsorganerne og luftvejssystemerne
  • Manifestationen af ​​tegn på gastroenteritis
  • Svær hovedpine
  • Begyndelse på bihulebetændelse
  • gagging.

Med en kombineret medicin med Metformin, nasopharyngitis, kan der forekomme hyppig hovedpine.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger, mens du tager Ongliza, ordineres analoger af dette lægemiddel.

Der er ingen tegn på tegn på forgiftning ved langvarig brug af overdoser af medikamenter. I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk behandling. For at fremskynde processen med udskillelse af saxagliptin sammen med metabolitter er hæmodialyse påkrævet.

Analoger

Januvia

Merck Sharp and Dome, England

Pris fra 1466 til 1858 rubler.

Januvia er et moderne hypoglykæmisk lægemiddel, der inkluderer sitagliptin. Anbefales til indlæggelse for at gennemføre antidiabetisk behandling hos patienter med type 2-diabetes (kompleks terapi og monoterapi). Der fremstilles en medicin i form af piller.

Fordele:

  • Udtalt hypoglykæmisk effekt
  • Ingen grund til at justere dosis af medikamenter med let nyresvigt
  • Kan bruges sammen med PPAR-y-agonister.

Minusser:

  • Høj omkostning
  • Kan fremkalde nasopharyngitis og arthralgi.
  • Aktiv komponent dårligt dialyseret.

Galvus

Novartis Pharma, Schweiz

Pris fra 716 til 1996 gnide.

En af de populære analoger af lægemidlet Onglisa, er vidt brugt til terapeutisk behandling af type II-diabetes. Det aktive stof er vildagliptin, som ligesom sitagliptin udviser en hypoglykæmisk effekt. Lægemidlet aktiverer insulinsekretionsprocessen, bidrager til en gradvis reduktion i blodsukkeret. Behandlingsregimet er fastlagt for hver patient individuelt. Fremstillet i tabletform.

Fordele:

  • Kan ordineres med metformin
  • Fremkalder ikke alvorlige bivirkninger
  • Høj biotilgængelighed (når 85%).

Minusser:

  • Ikke ordineret til alvorlige patologier med CVS
  • Kan forårsage en allergisk reaktion.
  • Behandlingen udføres i forbindelse med diætterapi.

Onglisa - brugsanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

Ongliza® (ONGLYZA®)

International nonproprietær navn:

Doseringsform:

filmovertrukne tabletter

STRUKTUR

En filmovertrukket tablet indeholder:

aktive stoffer: saxagliptin 2,5 mg eller 5,0 mg som saxagliptinhydrochlorid;

hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,0 mg *, mikrokrystallinsk cellulose 90,0 mg, croscarmellose-natrium 10,0 mg, magnesiumstearat 1,0 mg **, 1 M saltsyre *** - krævet mængde, Opadry II hvid ( % vægt / vægt) 26,0 mg [polyvinylalkohol 40%, titandioxid 25%, macrogol (PEG 3350) 20,2%, talkum 14,8%], Opadry II gul (% vægt / vægt) 7,0 mg [polyvinylalkohol 40%, titandioxid 24,25%, makrogol (PEG 3350) 20,2%, talkum 14,8%, farvejernoxidgult (E172) 0,75%] (til en dosis på 2,5 mg), Opadry II pink (% vægt / vægt) 7,0 mg [polyvinylalkohol 40%, titandioxid 24,25%, makrogol (PEG 3350) 20,2%, talkum 14,8%, farvejernoxid rød (E172) 0, 75%] (for en dosis på 5,0 mg), blæk Opacode blå **** - den krævede mængde.

* Mængden af ​​lactose kan variere afhængigt af den anvendte mængde magnesiumstearat.

** Mængden af ​​magnesiumstearat kan variere mellem 0,5 - 2 mg. Den optimale mængde på 1 mg.

*** Om nødvendigt kan 1 M natriumhydroxid bruges til at justere pH..

**** Blækkomposition Opacode blå (% vægt / vægt): shellac 45% i ethylalkohol 55,4%, FD&C Blue # 2 / indigo carmin aluminiumpigment (E132) 16%, n-butylalkohol 15%, propylenglycol 10 5%, isopropylalkohol 3%, 28% ammoniumhydroxid 0,1%. Meget små mængder shellak og FD&C Blue # 2 / indigo carmin aluminiumpigment forbliver på tabletterne, når de er markeret. Opløsningsmidler inkluderet i blæk fjernes under produktionen.

BESKRIVELSE

2,5 mg filmovertrukne tabletter: runde bikonvekse tabletter, filmovertrukne fra lysegul til lysegul, med indskriften "2.5" på den ene side og "4214" på den anden side, belagt med blå farvestof.

5 mg filmovertrukne tabletter: runde bikonvekse tabletter, lyserøde filmovertrukne med påskriften "5" på den ene side og "4215" på den anden side, belagt med blå farvestof.

Farmakoterapeutisk gruppe:

hypoglykæmisk middel - dipeptidylpeptidaser-4

ATX-kode: A10BH03

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

farmakodynamik

Saksagliptin - en stærk selektiv reversibel konkurrencehæmmer

dipeptidyl-peptidaser-4 (DPP-4). Hos patienter med diabetes mellitus type 2 (T2DM) undertrykker administrationen af ​​saxagliptin aktiviteten af ​​DPP-4-enzymet inden for 24 timer. Efter indtagelse af glukose fører hæmningen af ​​DPP-4 til en 2-3 gange stigning i koncentrationen af ​​glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glukoseafhængigt insulinotropisk polypeptid (HIP), et fald i koncentrationen af ​​glukagon og en stigning i det glukoseafhængige respons fra beta-celler, hvilket fører til en stigning i koncentrationen af ​​insulin og C-peptid. Pancreatisk beta-celleinsulinfrigørelse og nedsat glukagonfrigivelse fra pancreas-alfa-celler mindsker faste og postprandial glycæmi.

Klinisk effektivitet og sikkerhed

I dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede, kliniske forsøg blev saxagliptin givet til mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes..

Effekten og sikkerheden af ​​saxagliptin, når det blev taget i doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg en gang dagligt, blev undersøgt i seks dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, der involverede 4148 patienter med type 2-diabetes. Indtagelse af lægemidlet blev ledsaget af en statistisk signifikant forbedring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), fastende plasmaglukose (GPN) og postprandial glukose (PPG) plasma sammenlignet med kontrollen.

Saxagliptin blev ordineret som monoterapi eller kombinationsterapi.

Kombinationsbehandling med saxagliptin blev yderligere ordineret til patienter, der ikke var kompenseret under monoterapi med metformin, glibenclamid, thiazolidinedioner eller insulin, eller som en startkombination med metformin til patienter, der ikke var kompenseret i diæt og motion. Ved indtagelse af saxagliptin i en dosis på 5 mg blev der observeret et fald i HbA1c efter 4 uger og GPN efter 2 uger.

I gruppen af ​​patienter, der fik saxagliptin i kombination med metformin, glibenclamid eller thiazolidinedioner, blev der også observeret et fald i HbA1c efter 4 uger og GPN efter 2 uger.

En undersøgelse af kombinationsbehandling med saxagliptin og insulin (inklusive i kombination med metformin) hos 455 patienter med type 2-diabetes viste et signifikant fald i HbA1c og PPH sammenlignet med placebo.

En undersøgelse af saxagliptin-behandling i kombination med metformin og sulfonylureaderivater hos 257 patienter med type 2-diabetes viste et signifikant fald i HbA1c og PPH sammenlignet med placebo i kombination med metformin og sulfonylurea-derivater.

Effekten af ​​saxagliptin på lipidprofilen ligner virkningen af ​​placebo. Der blev ikke observeret nogen stigning i kropsvægt ved behandling med saxagliptin.

I en direkte sammenlignende undersøgelse af 858 patienter med type 2-diabetes viste tilsætningen af ​​Ongliz® 5 mg til metformin sammenlignet med tilsætningen af ​​glipizid til metformin et sammenligneligt fald i HbA1c, men var forbundet med et markant lavere antal hypoglykæmi-episoder - 3% af tilfældene sammenlignet med 36,3% med tilsætning af glipizid såvel som fraværet af en stigning i kropsvægt hos patienter, der fik saxagliptinbehandling (-1,1 kg fra det oprindelige niveau i saxagliptin-gruppen, +1,1 kg i glipizid-gruppen). Ved den 104. uge af behandlingen forekom mindst en episode af hypoglykæmi hos 3,5% af patienterne i gruppen saxagliptin og metformin og i 38,4% i gruppen glipizid og metformin; ændringen i kropsvægt fra det oprindelige niveau var henholdsvis -1,5 kg og +1,3 kg.

SAVOR-undersøgelsen (evaluering af kardiovaskulære resultater hos diabetespatienter, der tager Saxagliptin), undersøgte kardiovaskulære resultater hos 16.462 patienter med T2DM (12.959 patienter med bekræftede hjerte-kar-sygdomme (CVD), 3.533 patienter med flere risikofaktorer for hjerte-kar-komplikationer) ) og med værdier på 6,5% ≤ HbA1c 14 C-saxagliptin blev 24% af dosis udskilt af nyrerne som uændret saxagliptin og 36% som hovedmetabolit af saxagliptin. Den totale radioaktivitet, der blev påvist i urinen, svarede til 75% af dosis af lægemidlet.

Den gennemsnitlige renal clearance af saxagliptin var ca. 230 ml / min., Den gennemsnitlige værdi af glomerulær filtrering var ca. 120 ml / min. For den vigtigste metabolit var nyreclearance sammenlignelig med den gennemsnitlige glomerulære filtrering.

Cirka 22% af den samlede radioaktivitet blev fundet i fæces..

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Hos patienter med let nyreinsufficiens var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit henholdsvis 1,2 og 1,7 gange højere end hos personer med normal nyrefunktion. Denne stigning i AUC-værdier er ikke klinisk signifikant, derfor er dosisjustering ikke påkrævet.

Hos patienter med moderat til alvorlig nyresvigt såvel som hos patienter i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit henholdsvis 2,1 og 4,5 gange højere end hos personer med normal nyrefunktion. For patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion såvel som for patienter i hæmodialyse skal dosis af saxagliptin være 2,5 mg 1 gang om dagen (se afsnit "Dosering og indgivelse" og "Særlige instruktioner").

Hos patienter med mild, moderat og alvorlig nedsat leverfunktion blev der ikke påvist klinisk signifikante ændringer i farmakokinetikken af ​​saxagliptin, derfor er dosisjustering ikke nødvendig for sådanne patienter.

Hos patienter i alderen 65-80 år var der ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​saxagliptin sammenlignet med patienter i yngre alder (18-40 år), derfor er dosisjustering hos ældre patienter ikke påkrævet. Det skal dog huskes, at i denne kategori af patienter er et fald i nyrefunktion mere sandsynligt (se afsnit "Dosering og administration" og "Særlige instruktioner").

Type 2 diabetes mellitus ud over diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol i kvalitet:

  • monoterapi;
  • startkombinationsterapi med metformin;
  • tilføjelser til monoterapi med metformin, thiazolidinedioner, sulfonylureaderivater, insulin (inklusive i kombination med metformin) i fravær af tilstrækkelig glykæmisk kontrol i denne terapi;
  • tilføjelser til kombinationen af ​​metformin og sulfonylureaderivater i fravær af tilstrækkelig glykæmisk kontrol i denne terapi.

KONTRAINDIKATIONER

  • Forøget individuel følsomhed over for en hvilken som helst komponent i lægemidlet;
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi eller angioødem) over for DPP-4-hæmmere;
  • Type 1 diabetes mellitus (brug ikke undersøgt);
  • Diabetisk ketoacidose;
  • Medfødt galactoseintolerance, laktasemangel og glukose-galactose malabsorption;
  • Graviditet, amning;
  • Alder op til 18 år (sikkerhed og effektivitet ikke undersøgt).

Forholdsregler: moderat til svær nyresvigt; ældre patienter; samtidig brug af sulfonylureaderivater eller insulin, patienter med en historie med pancreatitis (en forbindelse mellem indtagelse af lægemidlet og en øget risiko for at udvikle pancreatitis er ikke påvist).

UNDER PREGNANCI OG BORSTFEDING

På grund af det faktum, at brugen af ​​saxagliptin under graviditet ikke er undersøgt, bør lægemidlet ikke ordineres under graviditet.

Det vides ikke, om saxagliptin går over i modermælken. På grund af det faktum, at muligheden for penetrering af saxagliptin i modermælken ikke udelukkes, bør amning stoppes i perioden med behandling med saxagliptin, eller behandling bør afbrydes under hensyntagen til risikoforholdet for babyen og fordelene for moren.

DOSERING OG ADMINISTRATION

Inde, uanset måltidet. Tabletter skal sluges hele uden at tygge, knuse eller gå i stykker.

Monoterapi: den anbefalede dosis af saxagliptin er 5 mg en gang dagligt.

Kombineret behandling: den anbefalede dosis af saxagliptin er 5 mg 1 gang om dagen i kombination med metformin, thiazolidinedioner, sulfonylureaderivater, insulin (inklusive i kombination med metformin); når metformin og sulfonylurea-derivater tilsættes til kombinationen, er den anbefalede dosis af saxagliptin 5 mg en gang dagligt.

Når du starter kombinationsterapi med metformin

den anbefalede dosis af saxagliptin er 5 mg 1 gang om dagen, den indledende dosis af metformin er 500 mg pr. dag. I tilfælde af utilstrækkelig respons kan dosis af metformin øges. Hvis du springer over at tage Ongliza ®, skal den glemte tablet tages, så snart patienten husker dette, men du bør ikke tage en dobbelt dosis af medicinen i en dag.

Brug i specielle patientgrupper Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nyreinsufficiens (CC> 50 ml / min) er dosisjustering ikke påkrævet.

For patienter med moderat eller alvorlig nyresvigt (CC ≤ 50 ml / min) såvel som for patienter i hæmodialyse er den anbefalede dosis Ongliza ® 2,5 mg en gang dagligt. Lægemidlet skal tages ved afslutningen af ​​hæmodialysesessionen..

Brugen af ​​saxagliptin til patienter i peritonealdialyse er ikke undersøgt..

Før behandling med saxagliptin påbegyndes og under behandlingen, anbefales det at vurdere nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

I tilfælde af nedsat leverfunktion er mild, moderat og alvorlig dosisjustering ikke påkrævet.

Ældre patienter

Dosisjustering hos ældre patienter er ikke påkrævet. Når man vælger en dosis, skal det dog huskes, at i denne kategori af patienter er et fald i nyrefunktion mere sandsynligt.

børn

Lægemidlets sikkerhed og effektivitet hos patienter under 18 år er ikke undersøgt..

Samtidig brug med potente CYP3A4 / 5-hæmmere

Når det bruges sammen med kraftige CYP3A4 / 5-hæmmere, såsom ketoconazol, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og telithromycin, er den anbefalede dosis Ongliza ® 2,5 mg en gang dagligt..

SIDE EFFEKT

Bivirkninger af lægemidlet Onglisa ® i undersøgelsen af ​​glykæmisk kontrol

Tabellen viser de bivirkninger, der er identificeret hos patienter med type 2-diabetes, når de tager lægemidlet Onglisa ® i en dosis på 5 mg under kliniske forsøg. Den samlede hyppighed af bivirkninger ved indtagelse af Ongliza ® 5 mg i monoterapi og i tilstanden af ​​tilføjelse til behandling med metformin, thiazolidinedion eller glibenclamid var sammenlignelig med den i placebogruppen..

Omfanget af hyppigheden af ​​bivirkninger: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, ®

Infektioner og angreb

Øvre luftvejsinfektioner

Urinvejsinfektioner

Fra mave-tarmkanalen

Fra nervesystemet

Hyppigheden af ​​overfølsomhedsreaktioner observeret i uge 24 af behandlingen var 1,5% hos patienter, der fik Ongliza ® 5 mg og 0,4% hos patienter, der fik placebo. Overfølsomhedsreaktioner, der opstod hos patienter, der tog lægemidlet Onglisa ®, krævede ikke hospitalisering og blev af de behandlende læger betragtet som ikke repræsenterer en livstruende.

Bivirkninger af lægemidlet Onglisa ® i kombinationsterapi i glykæmiske kontrolundersøgelser

I en undersøgelse af den kombinerede anvendelse af saxagliptin og glibenclamid var forekomsten af ​​bekræftede episoder med hypoglykæmi 0,8% i 5 mg saxagliptin-gruppen og 0,7% i placebogruppen. Hyppigheden af ​​bekræftede episoder med hypoglykæmi hos patienter, der fik Ongliza ® 5 mg i to undersøgelser af saxagliptin i monoterapi, en undersøgelse af kombinationsbehandling af saxagliptin og metformin såvel som i en undersøgelse af den kombinerede anvendelse af saxagliptin og thiazolidinedioner, var sammenlignelig med den mod placebo.

I en undersøgelse med en kombination af saxagliptin og insulin var den samlede forekomst af hypoglykæmi 18,4% i saxagliptin-gruppen 5 mg og 19,9% i placebogruppen, med forekomsten af ​​bekræftede episoder med hypoglykæmi ledsaget af symptomer på 5,3% og 3,3 %, henholdsvis.

I en undersøgelse af brugen af ​​saxagliptin i kombination med metformin og sulfonylureaderivater var den samlede forekomst af hypoglykæmi 10,1% hos patienter, der fik Ongliza ® 5 mg, og 6,3% hos patienter, der fik placebo, var hyppigheden af ​​bekræftede tilfælde af hypoglykæmi 1,6 henholdsvis% og 0%.

I en undersøgelse af brugen af ​​saxagliptin sammen med thiazolidinedioner var hyppigheden af ​​perifert ødem højere i 5 mg saxagliptin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 8,1% og 4,3%). Perifert ødem var mild eller moderat og førte ikke til seponering af behandlingen. Hyppigheden af ​​perifert ødem hos patienter, der tog lægemidlet Onglisa ® i en dosis på 5 mg under kliniske forsøg med monoterapi med saxagliptin og kombinationsbehandling med metformin eller glibenclamid var sammenlignelig med den mod placebo (henholdsvis 1,7% og 2,4%).

Når man starter kombinationsterapi med saxagliptin i en dosis på 5 mg og metformin, blev der ofte observeret tilfælde af nasopharyngitis og hovedpine. Forekomsten af ​​nasopharyngitis var højere ved kombinationsterapi (6,9%) sammenlignet med monoterapi med saxagliptin 10 mg (4,2%) og metformin (4,0%). Hovedpine blev observeret oftere i gruppen af ​​patienter i kombinationsterapi med metformin og saxagliptin 5 mg (7,5%) sammenlignet med monoterapigrupperne på saxagliptin 10 mg (6,3%) og metformin (5,2%).

Bivirkninger af lægemidlet Onglisa ® i SAVOR-undersøgelsen

I SAVOR-studiet modtog 8240 patienter Ongliza ® i en dosis på 2,5 mg eller 5 mg en gang dagligt, og 8173 patienter fik placebo. Den gennemsnitlige varighed af terapi med Ongliza ®, uanset afbrydelser i behandlingen, var 1,8 år. Hos 3698 patienter (45%) var behandlingsvarigheden med Onglisa ® 2-3 år. Den samlede forekomst af bivirkninger i denne undersøgelse i gruppen af ​​patienter, der tog lægemidlet Onglisa ® (72,5%), var sammenlignelig med forekomsten af ​​bivirkninger i placebogruppen (72,2%). Hyppigheden af ​​seponering af behandlingen på grund af bivirkninger var sammenlignelig hos patienter, der tog lægemidlet Onglisa ® (4,9%) og placebo (5%).

SAVOR-undersøgelsen vurderede virkningen af ​​Onglise ® på hyppigheden af ​​hjerte-kar-komplikationer. Det er vist, at tilføjelsen af ​​Onglise ® til terapi ikke øger risikoen for hjerte-kar-komplikationer (såsom hjerte-kar-dødelighed, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde) hos patienter med T2DM sammenlignet med placebo (RR 1,00; 95% CI) 0,89, 1,12; P ® og placebo. Hypoglykæmi

Den samlede forekomst af hypoglykæmi (noteret i patientdagbøger) i SAVOR-studiet var 17,1% i Ongliza ® -gruppen og 14,8% i placebogruppen..

Andelen af ​​patienter, der udviklede svær hypoglykæmi under terapi (hypoglykæmi, der kræver hjælp fra tredjepart), var højere i saxagliptin-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 2,1% og 1,6%).

En øget risiko for hypoglykæmi generelt såvel som svær hypoglykæmi i gruppen saxagliptin blev hovedsageligt observeret hos patienter, der fik sulfonylurinstofpræparater, men ikke hos patienter, der fik insulin eller metformin som baseterapi..

En øget risiko for hypoglykæmi generelt såvel som svær hypoglykæmi blev hovedsageligt observeret hos patienter med den oprindelige værdi af HbA1c ® observeret hos 0,5% af patienterne i placebogruppen - hos 0,4% af patienterne.

OVERDOSIS

Symptomer på forgiftning er ikke beskrevet ved langvarig brug af lægemidlet i doser op til 80 gange højere end anbefalet.

I tilfælde af overdosering skal symptomatisk behandling anvendes. Saxagliptin og dets vigtigste metabolit udskilles ved hæmodialyse (udskillelsesgrad: 23% af dosis på 4 timer).

INTERAKTION MED ANDRE MEDICINER OG ANDRE SAMMENSÆTNINGER MED INTERAKTION

Analyse af kliniske forsøgsdata antyder, at risikoen for klinisk signifikante interaktioner mellem saxagliptin og andre lægemidler, når de anvendes sammen, er lille.

Saxagliptinmetabolisme medieres overvejende af cytochrome P450 3A4 / 5-isoenzymsystem (CYP3A4 / 5). In vitro-undersøgelser har vist, at saxagliptin og dets vigtigste metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 isoenzymer og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 og 3A4 isoenzymer. I studier, der involverede raske frivillige, ændrede de farmakokinetiske parametre for saxagliptin og dets hovedmetabolit ikke signifikant under påvirkning af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem, ketoconazol, omeprazol, en kombination af aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicone, Saxagliptin ændrer ikke signifikant de farmakokinetiske parametre for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem, ketoconazol eller en oral kombination (østrogen + progestogen) p-piller.

Virkningen af ​​inducerende CYP3A4 / 5-isoenzymer på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt. Imidlertid kan den kombinerede anvendelse af saxagliptin og inducerere af CYP3A4 / 5 isoenzymer, såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin, føre til et fald i koncentrationen af ​​saxagliptin i plasmaet og en stigning i koncentrationen af ​​dets hovedmetabolit.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af ​​rygning, diæt, urtetilskud eller alkohol på saxagliptinbehandling..

SPECIELLE INSTRUKTIONER

Brugen af ​​lægemidlet Onglisa ® som en del af tredobbeltbehandling med metformin og thiazolidinedioner er ikke undersøgt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering anbefales til patienter med moderat til svær nyresvigt samt til patienter i hæmodialyse. Før behandling påbegyndes og periodisk under behandling med lægemidlet, anbefales det at vurdere nyrefunktion.

Brug i kombination med medikamenter, der kan forårsage hypoglykæmi

Derivater af sulfonylurinstoffer og insulin kan forårsage hypoglykæmi, derfor kan det være nødvendigt med en dosisreduktion af sulfonylurinstoffer eller insulinderivater for at reducere risikoen for hypoglykæmi, mens du bruger Onglisa ®..

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, efter brug af saxagliptin efter markedsføring. Med udviklingen af ​​en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal du stoppe med at bruge lægemidlet, evaluere andre mulige årsager til udviklingen af ​​fænomenet og ordinere alternativ behandling mod diabetes mellitus (se afsnittene "Kontraindikationer" og "Bivirkninger").

pancreatitis

Som en del af brugen af ​​lægemidlet efter markedsføring er der modtaget spontane rapporter om tilfælde af akut pancreatitis. Patienter, der tager Ongliza ®, skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: langvarig, intens smerte i maven. Hvis du har mistanke om udvikling af pancreatitis, skal du stoppe med at tage medicinen Onglisa ® (se afsnit "Med forsigtighed" og "Bivirkninger").

Pankreatitisraten i SAVOR-undersøgelsen, bekræftet i henhold til undersøgelsesprotokollen, var 0,3% i grupperne saxagliptin og placebo i populationen af ​​alle randomiserede patienter.

Ældre patienter

Af de 16492 patienter, der blev randomiseret i SAVOR-studiet, var 8561 patienter (51,9%) 65 år eller ældre, og 2330 patienter (14,1%) var 75 år eller ældre. Af disse modtog 4290 patienter i alderen 65 år og ældre og 1169 patienter i alderen 75 år og ældre saxagliptin.

I henhold til kliniske studier var effekt- og sikkerhedsindikatorer hos patienter i alderen 65 år og ældre, 75 år og ældre ikke forskellig fra lignende indikatorer hos patienter i yngre alder. Saxagliptin og dets vigtigste metabolit udskilles delvist af nyrerne, så det skal huskes, at hos ældre patienter er det sandsynligvis et fald i nyrefunktion.

Hjertefejl

SAVOR-studiet viste en stigning i indlæggelse af hjertesvigt i saxagliptin-gruppen sammenlignet med placebogruppen, skønt der ikke er konstateret en årsagssammenhæng. Der skal udvises forsigtighed, når du bruger lægemidlet Onglisa ® til patienter med risikofaktorer til indlæggelse af hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til alvorlig nyresvigt. Patienter skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og behovet for straks at rapportere sådanne symptomer (se farmakodynamik, klinisk effektivitet og sikkerhed).

ledsmerter

Rapporter efter markedsføring beskriver ledssmerter, inklusive svær smerte, når man bruger DPP-4-hæmmere. Hos patienter blev symptomlindring observeret efter seponering af lægemidlet, og hos individuelle patienter blev der observeret et tilbagefald af symptomer, når man genoptog brugen af ​​den samme eller en anden DPP-4-hæmmer. Begyndelsen af ​​symptomer efter påbegyndt brug af lægemidlet kan ske hurtigt eller bemærkes på baggrund af langtidsbehandling. Med udviklingen af ​​svær ledssmerter skal fortsættelsen af ​​medikamentet evalueres i hvert enkelt tilfælde (se afsnittet "Bivirkninger").

Lægemidlet Onglisa ® indeholder lactose. Patienter med medfødt galactoseintolerance, laktasemangel og glukose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

INDFLYDELSE OM FÆRDIGHED TIL KØRING AF MOTORTRANSPORT OG FORVALTNING AF MEKANISMER

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af ​​saxagliptin på køretøjets køreevne og kontrol af maskiner..

Husk, at saxagliptin kan forårsage svimmelhed..

UDSTEDSFORM

2,5 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter.

10 tabletter i en blister af aluminiumsfolie; 3 blemmer med instruktioner til brug i et papknippe med kontrol over den første åbning. Perforering påføres blisterpakningen og opdeles i 10 rektangulære zoner i henhold til antallet af tabletter.

OPBEVARINGSBETINGELSER

Ved en temperatur ikke højere end 30ºС. Opbevares utilgængeligt for børn.

Hyldeliv

3 år.
Brug ikke den efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen.

PHARMACY FERIEVILKÅR

Navn på juridisk adresse (ejer) på REGISTRATION CERTIFIKAT

AstraZeneca UK Limited, UK
2 Kingdom Street, London W2 6BD, UK

AstraZeneca UK Limited, Storbritannien
2 Kingdom Street, London W2 6BD, Det Forenede Kongerige

FABRIKANT

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA

FILLER (PRIMÆR PAKNING), PAKKER (SEKUNDÆR (FORBRUGER) PAKNING), UDSTEDELSE AF KVALITETSKONTROL

1. Bristol-Myers Squibb S.R.L., Italien
L ca. Fontana del Cerazo, 03012 Anagni (FR), Italien
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Italien
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien

2. AstraZeneca UK Limited, UK
Silk Road Business Park, Mcclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Det Forenede Kongerige
AstraZeneca UK Limited, Storbritannien
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Det Forenede Kongerige

Navn, adresse på den organisation, der er godkendt af indehaveren eller ejeren af ​​registreringsattesten for lægemidlet til medicinsk brug til at acceptere krav fra forbrugeren:

Repræsentation af AstraZeneca UK Limited, UK, i Moskva og
LLC AstraZeneca Pharmaceuticals
125284 Moskva, st. Løb, 3, s. 1